HNPR-2011-45001       

湘食药监注〔2010〕6号

关于印发《湖南省药品注册申报人员登记管理办法》的通知

各市州食品药品监督管理局：

为规范药品注册行为，提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，我局制定了《湖南省药品注册申报人员登记管理办法》，现印发给你们，请通知辖区内各药品生产企业遵照执行。

二○一○年十二月二十九日

湖南省药品注册申报人员登记管理办法

第一条　为规范药品注册行为，提高药品注册工作效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条　药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权并在湖南省境内办理药品注册申报事务的人员。

药品注册事务包括新药申请、仿制药申请及其补充申请和再注册申请。药包材、医疗机构制剂、药用辅料和保健食品的各项注册申请参照本办法执行。

第三条　药品注册申报人员应当符合下列条件：

（一）诚实守信，遵纪守法，无不良信用记录；

（二）具有药学、医学、生物学等相关专业大专（含大专）以上学历或药学、医学、生物工程学等初级（含初级）以上专业技术职称；

（三）从事药品研究、生产等相关工作2年以上；

（四）熟悉药品注册的政策法律法规、相关技术要求以及注册申报程序；

（五）了解申报的品种及执行标准、直接接触药品的包装材料及执行标准、药品标签说明书等相关信息。

第四条　药品注册申报人员实行登记制度，注册人员登记不收取任何费用。各药品生产企业、医疗机构、药品研发机构根据业务需要确定至少2名以上在岗人员作为注册申报人员，人员要求相对固定。药品注册申报人员到省食品药品监督管理局进行登记时提交以下证明性材料：

（一）身份证复印件；

（二）药学、医学、生物学等相关专业的最高学历、学位证书和技术职称资格证书的复印件；　

（三）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历及证明性材料；

（四）接受药品研制、临床、生产专业知识培训及药品注册法律法规培训情况及证明性材料；

（五）《湖南省药品注册申报人员表》纸质表与电子表各1份；

（六）药品注册申请人授权书。

第五条　首次申请药品注册申报人员登记的人员，经培训、考试合格后由省食品药品监督管理局发给《药品注册申报人员登记表》；药品注册申请人变更药品注册申报人员的填写《药品注册申报人员变更表》，以书面形式及时告知省食品药品监督管理局，新确定的药品注册申报人员重新进行登记；持有《药品注册申报人员登记表》的人员，转入新单位药品注册岗位后，持原有效的《药品注册申报人员登记表》及单位推荐意见到省食品药品监督管理局办理变更手续。

第六条　药品注册申报人员应当定期或不定期地接受与药品注册相关的法律法规知识培训。培训结果记录在本人《药品注册申报人员登记表》上。

第七条　药品注册申报人员的职责：

（一）遵守国家有关法律法规、各种管理规定和职业道德规范，熟悉《药品注册管理办法》及相关规定，熟练掌握各种申报程序及要求。

（二）关注国家和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；接受职业继续教育，不断提高药品注册业务水平。

（三）按国家和省食品药品监督管理局的有关规定，准备、审查、补充和完善申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报。

（四）有权拒绝办理申报资料不完整、不规范、手续不齐全和申报资料不真实的药品注册事项，维护申报单位的合法权益。

（五）及时办理药品注册手续，领取国家和省食品药品监督管理局核发的批准证明性文件。

第八条　药品注册申请人的职责：

（一）加强对药品注册申报人员的管理，保持人员相对固定；

（二）对本单位药品注册申报人员的注册行为承担法律责任；

（三）实行上岗前培训、考试合格上岗；

（四）提供必要条件，保障药品注册申报人员参加有关药品注册法律法规和技术培训。

（五）可申请注销所推荐的药品注册申报人员的《药品注册申报人员证》。

第九条　《药品注册申报人员登记表》供药品注册人员办理本单位药品注册事项使用，不得转借和涂改。

第十条　省食品药品监督管理局逐步完善药品注册申报人员诚信管理制度；为药品注册申报人员提供不定期培训，及时通报国家食品药品监督管理局发布的各类药品注册相关信息；及时听取药品注册申报人员意见和建议，建立与药品注册申报人员沟通对话机制，建立畅通的信息交流渠道。

第十一条　药品注册申报人员的培训、登记、建档等具体事项由湖南省药品审评认证与不良反应监测中心承担。

第十二条　本办法自2011年4月8日起施行。

附件1：　　　　　　　　

药品注册申报人员表

附件2　：　　　　　

药品注册申报人员变更表

附件3：　　药品注册申报人员登记表