第一章  总  则

   第一条 为保证湖南省涉及饮用水卫生安全产品（以下简称 涉水产品) 卫生行政许可的公平、公正、公开, 根据《中华人民 共和国行政许可法》、国家卫生健康委《省级涉及饮用水卫生安 全产品卫生行政许可规定》等有关法律、法规、规章的规定, 结

合湖南省实际情况, 特制定本程序。

   第二条 本程序适用于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》 中所列的除利用新材料、新工艺和新化学物质之外生产的, 由省

级卫生健康行政部门负责审批的国产或进口涉水产品。

   第三条 省卫生健康委负责省级涉水产品卫生行政许可工

作。由省卫生健康委指定的综合监督执法机构负责省级涉水产

品行政许可的生产现场审核。

   第四条 省卫生健康委负责向社会公布省级涉水产品卫生行 政许可申请要求、申请程序、工作时限, 并提供有关申请工作的

咨询服务。

   第五条 省卫生健康委负责建立省级涉水产品卫生许可信息 平台, 及时公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内

容。

            第二章  申请与受理

   第六条 申请单位应当向省卫生健康委提出卫生行政许可申请，按照《省级涉及饮用水卫生安全产品申报材料要求》(附件1) 提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法

律责任。

   第七条 省卫生健康委在接收卫生行政许可申请材料时，应 当向申请单位出具行政许可申请材料接收凭证，对申请材料是否 齐全、是否符合法定形式等进行核对，并作出是否受理的书面决

定。对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次 告知申请人需要补正的全部内容，由申请人补正后予以受理；逾期不告知的， 自收到申请材料之日起即为受理。对于申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

   第八条 在卫生行政许可受理决定作出前， 申请单位可书面 向省卫生健康委提出终止申报申请并索回全部申请材料。接到终 止申报申请后，省卫生健康委应当作出终止申报通知书，并退还申请单位的全部申请材料。

            第三章 审查与决定

   第九条 首次申请卫生行政许可的省级涉水产品，省卫生健康委受理后，在30 日内组织对申请材料进行技术审查，并通知综合监督执法机构在技术审查前进行生产现场审核；综合监督执 法机构在接到省卫生健康委通知后应当指派 2 名以上卫生监督员在5 日内完成生产现场审核。省卫生健康委自受理之日起20日内作出是否批准的决定，技术审查所需时间不计算在本期限内。技术审查过程中需要申请单位补充材料的，省卫生健康委一次告知申请单位需要补充的全部材料。申请单位应当按照要求提供完整的补充材料，不按照要求提供补充材料的，按现有材料进行技术审查。凡首次申请卫生行政许可的省级涉水产品均需组织技术审查；延续卫生许可批件的产品不需再次进行技术审查。具体技术审查按《湖南省涉及饮用水卫生安全卫生行政许可技术审查工作细则》(附件 2) 规定进行。

   第十条 国产涉水产品生产现场审核应当核查生产企业是否 符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的卫生 要求，核实申报产品生产与申报材料的一致性，根据产品类别填写涉水产品生产企业现场审核表并出具审核意见。进口涉水产品的现场审核应当核查在华责任单位授权书、在 华责任单位营业执照以及在华责任单位的注册地址、办公地址是否与申报一致，并出具现场审核意见。

   第十一条 有下列情形之一的，不予许可：

   (一) 不符合有关法律、法规、规章、标准、规范的；

   (二) 生产现场审核不符合要求的；

   (三)存在卫生安全隐患或未按照要求提交充分的卫生安全

性评价材料的;

   (四) 检验结果与产品性能不符的；

   (五) 提交申请材料与样品、现场审核等内容不符的；

   (六) 提交虚假材料或者隐瞒真实情况的；

   (七) 法律法规规定的其他不予许可的情形。

   第十二条 省级涉水产品卫生许可批件应当采用统一编号： 国产产品的编号格式为(湘) 卫水字(年份) 第根根根根号；进口产品的编号格式为(湘)卫水进字(年份) 第XXXX号。省级涉水产品卫生许可批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见省级涉水产品卫生许可批件样张格式(附件3)。

   第十三条 申请延续、变更、注销和补发卫生许可批件的，应当由批件上注明的申请单位向原发证部门提出申请。

   第十四条 申请延续、变更实际生产企业或生产地的涉水产

品，省卫生健康委受理后，应当重新进行生产现场审核。

   第十五条 申请延续卫生行政许可的，应当完成产品检验，并在卫生行政许可有效期届满 30 日之前提出申请。省卫生健康委在卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续。

   第十六条 有下列情形之一的， 申请单位应当在变更事项发

生后及时提出变更申请：

   (一) 产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的，可以用已注册的商标变更产品中文名称；

   (二)申请单位和实际生产企业名称或地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的；

   (三) 国产产品变更实际生产企业或生产地的；

   (四)进口产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位

的。

   第十七条 已取得卫生许可批件的国产产品增加生产企业或生产地的，应当向原发证机关申请变更。原发证机关受理申请后，新增生产企业或生产地为本省的，应当指派2 名以上卫生监督员在5日内进行生产现场审核；新增生产企业或生产地为跨省的，应当在 2日内通知新增生产企业或生产地所在省卫生健康行政部门按有关规定程序进行生产现场审核。原发证机关准予增加生产企业或生产地的，应当在原卫生许 可批件上增加生产企业或生产地。跨省增加生产企业或生产地

的，应当抄送新增生产企业或生产地所在省卫生健康行政部门。

   第十八条 有下列情形之一的，不予延续：

   (一) 不符合有关法律、法规、规章、标准、规范或提交虚

假材料的；

   (二) 生产现场审核不符合要求的；

   (三)产品型号、材料及配方、构造、工艺、技术参数等与原批准产品不一致的；

   (四) 产品检验不合格的。

   第十九条 延续、变更和补发的卫生许可批件沿用原卫生许 可批件号。延续的卫生许可批件有效期为原批件有效期顺延 4 年，批准日期为准予延续日期。变更、补发的卫生许可批件有效 期限不变，批准日期分别为准予变更、补发日期。延续、变更、 补发的卫生许可批件应当分别在批准日期后打印“延续”“变更”“补发”字样。

   第二十条 有下列情况之一的，省卫生健康委依法办理产品

卫生许可批件的注销手续：

   (一) 卫生许可批件有效期届满未延续的；

   (二) 申请单位被注销或吊销工商营业执照的；

   (三) 卫生许可批件依法被撤销、撤回或者被吊销的；

   (四)在卫生许可批件有效期限内，申请单位提出注销申请

的；

   (五)法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。

            第四章 检验

   第二十一条 涉水产品卫生行政许可的产品检验应当在取得 检验检测机构资质认定证书的机构进行，并在资质认定证书附表 所列范围内开展检验检测活动，并对其检验的真实性负责，依法依规承担相应后果。

   第二十二条 申请单位应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》要求的检验所需样品数量及规格，在现场随机抽取采集足量的同一批号样品，填写检验样品采样单（《省级涉及饮用水卫生安全产品检验样品采样单》格式见附件 4)，并按 照国家卫生标准和卫生规范要求对产品自行检验或委托有关机构进行检验。

   第二十三条 检验报告应当注明产品名称、性状、规格、批号、数量、生产企业和检验项目、检验方法及评价依据、检验结 果、检验结论等，并附检验样品采样单和产品说明书（加盖检验机构公章)。

   第二十四条 申请单位对产品自行检验的，其检测能力应当取得检验检测资质认定，并对其检验的真实性和合规性作出承诺（《省级涉及饮用水卫生安全产品检验真实性与合规性承诺书》格式见附件5)。 申请单位违反承诺将作为失信行为纳入信用监管。

              第五章 附则

   第二十五条 负责涉水产品许可的工作人员及技术审查人员不得索取、收受申请单位的财物，或者谋取其他不正当利益，对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。卫生健康行政部门发现工作人员及技术审查人员违反规定 实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。

   第二十六条 本规定下列用语的含义：进口涉水产品是指在境外生产（包括加工、分装)的涉水产品。申请单位是指申请卫生行政许可的生产企业或在华责任单位，委托生产的为委托方。在华责任单位是指进口涉水产品在中华人民共和国境内依法登记注册具有独立法人资格的产品责任单位。行政许可、生产现场审核及技术审查的期限以工作日计算，不含法定节假日。

   第二十七条 本程序由省卫生健康委负责解释。本程序自发布之日起施行。