湘卫药政发〔2013〕7号

 

湖南省卫生厅关于印发《湖南省2013年

医疗机构药品集中采购实施方案》的通知

 

各市州卫生局，部省直有关医疗卫生单位：

按照省医药集中采购联席会议制度的规定和程序，省卫生厅会同相关部门制定了《湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案》，经省人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

 

 

 

湖南省卫生厅

2013年12月20日

（信息公开形式：主动公开）

湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案

 

为贯彻落实中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)、国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）、原卫生部等7部委下发的《医疗机构药品集中采购工作规范》(见卫规财发〔2010〕64号文件)和湖南省人民政府办公厅《关于推行药品集中采购工作的实施意见》(湘政办发〔2009〕76号)等文件精神，做好我省2013年县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构（以下简称“县及县以上医疗机构”），政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）（以下简称“基层医疗机构”）药品集中采购工作，按照政府主导、部门联动、管采分离、免费交易、公开透明、利民惠民的宗旨，遵循公平公正、质量优先、价格合理的原则，结合实际，制定本实施方案。

一、组织管理机构

在湖南省医药卫生体制改革领导小组（以下简称“省医改领导小组”）的统一领导下，湖南省医药集中采购联席会议（以下简称“省联席会议”）负责全省医疗机构药品集中采购工作的组织领导；省卫生厅牵头组织全省医疗机构药品集中采购工作及方案制定；省药品集中采购管理办公室（以下简称“省药管办”）负责全省医疗机构药品集中采购工作的具体实施；省招标投标交易中心（以下简称“省招投标中心”）负责全省医疗机构药品集中采购交易平台的具体操作和运行维护。省药品集中采购监督委员会办公室（以下简称“省监督委员会办公室”）负责全省医疗机构药品集中采购工作的监督。省联席会议其他成员单位按照“谁主管、谁负责”的原则，各负其责，协调监督做好全省医疗机构药品集中采购工作。市州医药集中采购管理机构负责组织本辖区内医疗机构药品集中采购工作的具体实施和日常监管。

二、适用范围

湖南省辖区内所有县及县以上医疗机构、基层医疗机构为本次集中采购活动的采购人，必须参加全省统一网上药品集中采购活动。实施基本药物制度的村卫生室由基层医疗机构代采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

参加湖南省药品集中采购活动并在国内注册的药品生产企业或获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国一级代理企业为本次活动的投标人。向采购人提供中标（挂网）药品配送服务的药品生产或经营企业为配送商。

本次药品集中采购周期原则上不少于1年。

三、采购范围及目录

全省县及县以上医疗机构和基层医疗机构使用的其他药品全部纳入本次集中采购药品目录。国家实行特殊管理的麻醉药品，第一、二类精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品，中药材和中药饮片，以及基本药物中的免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品仍按国家现有规定采购。

采购目录分为直接挂网药品目录、基本药物（包括国家基本药物和湖南省增补品种，下同）采购目录和非基本药物采购目录。

（一）直接挂网药品目录。由临床急救、廉价普通和供应紧张及国家定点生产的药品组成。以湖南省2010年县及县以上医疗机构集中采购直接挂网药品目录为基础，结合周边省直接挂网药品目录，提出直接挂网药品候选目录，经医学、药学专家遴选后向社会公示，报省联席会议审定后公布。直接挂网药品中的基本药物，全部纳入基层医疗机构网上采购平台。

（二）基本药物采购目录。

1．采购目录分类。采购目录分为定点生产的调节水、电解质及酸碱平衡类大输液采购目录（附件1）和其他基本药物集中采购目录（附件2）两部分。大输液按包装材料区分，基层医疗机构只采购基本药物剂型规格的玻瓶和塑瓶包装，其他包装材料和剂型规格的大输液纳入县及县以上医疗机构的竞价/议价药品采购目录。

2．采购剂型规格。国家基本药物以《国家基本药物目录》（2012年版）、《国家基本药物处方集》（化学药品和生物制品 2012年版）、《国家基本药物临床应用指南》（化学药品和生物制品 2012年版）和《国家基本药物临床应用指南》（中成药 2012年版）等技术性文件为依据，省增补药物以《2011年湖南省基本药物品种剂型和规格目录》为依据。

3．前条所述依据中，国家未明确剂型规格的品种，全部纳入采购目录。

（三）非基本药物采购目录。除直接挂网药品目录和基本药物采购目录外，依据我省2010年县及县以上医疗机构药品集中采购目录，确定本次集中采购非基本药物初步采购目录。在非基本药物采购目录公布前，未参加湖南省2010年县及县以上医疗机构药品集中采购活动的上市药品，经投标人申请，专家核实后，纳入本次采购目录。

四、采购方式

（一）直接挂网药品。采用价格统一、投标药品资料审核合格者直接挂网方式采购。

（二）基本药物。

1．大输液。鉴于大输液的特殊性，为确保医疗机构的临床需要，包装材料为玻瓶、塑瓶的大输液继续探索实行“定点生产、统一价格” 的方式，参照2011年湖南省基本药物集中采购的中标结果挂网；临床供应短缺的大输液品种，参照2011年湖南省基本药物集中采购的中标价格，纳入直接挂网药品目录采购。

其他包装材料的大输液采用竞价/议价采购方式。

2．其他集中采购的基本药物。竞价药品采用“双信封”及综合评审方式评标；议价药品采用价格谈判方式评标。

3．基本药物经济技术标评审中将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标。竞价药品中已通过2010年修订版GMP的基本药物，直接入围商务标综合评审。

4．基本药物采购适用于基层医疗机构和县及县以上医疗机构，一次性完成招投标，同时确定基层医疗机构和县及县以上医疗机构集中采购中标品种。

5．采购执行期间若国家出台关于药品集中采购的新政策，遵照国家有关政策调整执行。

（三）非基本药物。竞价药品采用“经济技术标和商务标综合评审”方式采购；议价药品采用价格谈判方式采购。

五、公告方式

药品集中采购活动的有关文件、公告和信息均通过湖南省药品集中采购交易平台（简称平台，网址http://www.hnyycg.gov.cn/）向社会发布。

六、投标报价指导价制定原则

投标报价指导价由省物价局按照专利、原研、单独定价、优质优价、GMP药品5个价格层次和低价格层次药品价格不得高于同通用名、同剂型、同规格的高价格层次药品的价格及“就低不就高”的原则制定，并按药品最小使用单位的价格（如每片、粒、支、瓶、袋、枚、贴等）发布。具体原则如下：

（一）直接挂网药品投标报价指导价。

1．不得高于国家发改委和湖南省物价局发布的最高零售价格。

2．不得高于湖南、广东、广西、贵州、江西、湖北、河南7省（以下简称“7省”）2010年以来最近一次集中采购中标价的平均中标价格和次低价格。

（二）竞价/议价药品投标报价指导价。

1．政府管价药品的报价指导价不得高于国家发改委和湖南省物价局发布的最高零售价格。

2．湖南省2010年县及县以上医疗机构药品集中采购已中标的药品：专利药品、原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药的报价指导价不得高于同一生产企业不同包装在湖南省集中采购中中标价的平均价。GMP层次药品的报价指导价格不得高于湖南省集中采购中同通用名同剂型同规格不同企业药品的最高中标价。与湖南省已中标药品同价格层次、同通用名、同剂型，增补规格的，依据差比价规则制定。

3．湖南省2010年县及县以上医疗机构药品集中采购未中标，且无法进行差比价计算的药品：专利药品、原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药的报价指导价不得高于广东等6省（广东、广西、贵州、江西、湖北、河南）2010年以来最近一次集中采购中同一生产企业中标药品价格的平均价格。GMP层次药品的报价指导价不得高于广东等6省2010年以来最近一次集中采购中所有同通用名同剂型同规格中标药品的平均中标价。

4．湖南省等7省均无中标价的药品，从国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网的《全国药品集中采购中标价格查询数据库》中取2010年以来在全国所有省份的中标价的次低价、平均价两个价格中的低价作为报价指导价。

七、实施流程

（一）报名及信息维护。参加本次药品集中采购活动的投标人和配送商，登录平台的药品招标系统，自行注册用户名进行报名，报名截止时间以公告时间为准。投标人通过用户名、密码登陆平台，按照规定维护企业信息和产品信息等，未按要求进行信息维护或维护信息与纸质材料不一致者，视为放弃投标；提供虚假信息的，取消其投标资格或中标药品挂网资格。

（二）递交投标材料要求。

1．投标人和配送商应在规定时间将投标材料递交到省招投标中心，材料递交时间截止后不再受理投标材料。

2．同一投标人的所有投标材料只能由一个被授权人递交。

3．投标人和配送商的投标材料受理后，不得对其做任何修改、补充或撤回。

4．递交的投标材料应真实、有效、齐全。所有文件材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译），并逐页加盖投标人的红章。

5．投标人和配送商需递交的材料及要求（见附件3、4）。

（三）投标材料审核。

1．省招投标中心负责受理投标材料，对投标材料进行初审。不合格者，告知投标人或配送商进行修改和补充，逾期未按要求补交者，视为放弃投标。

2．按照“谁主管、谁负责”的原则，省食品药品监管局负责药品生产、经营许可证、药品标准、药品批准证明文件及其附件（药品质量标准、说明书）和药品再注册证等材料的审核；省物价局负责单独定价药品、优质优价中成药（含国家发改委以专利药品、原研制药品价格层次发布的药品）等证明文件的审核；省工商局负责企业营业执照、企业增值税纳税报表、法人授权书的审核；省卫生厅负责供货承诺书、配送承诺书和有关获奖证明材料的审核；省经信委负责企业行业排名的审核；省知识产权局负责专利药品和药品工艺、实用新型专利证明材料的审核。根据需要，其它部门负责本部门领域申报资料的审核。省招投标中心负责将审核结果录入平台和审核过程的相关服务。

3．投标人及产品、配送商的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。若信息存在差异，需投标人或配送商提供有关原件进行核对，以原件为准。

4．审核人员对投标材料中不明确的内容，有权要求投标人或配送商在规定时间作出澄清。投标人和配送商有义务对有关内容做出书面解答。

（四）信息确认。

1．投标人应在规定时间内登录平台，对系统中已审核的本企业相关信息认真核对，并确认提交；未按时提交的，视为放弃投标。

2．企业信息和产品信息一旦确认后，在中标结果执行前不能修改。未进行信息确认或材料审核不合格的投标人不允许参加本次集中采购活动。

（五）报价与解密。

1．报价指导价是投标人投标报价的最高限价。投标人应按药品投标报价单位（最小使用单位）进行投标报价。投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价。未发布报价指导价的药品不能进行报价。

2．同一生产企业、同一品规药品已在湖南省2010年县及县以上医疗机构药品集中采购中标的药品报价不得高于该品种在湖南省县及县以上医疗机构网上采购价格（直接挂网药品目录和国家发改委或湖南省物价局上调最高零售价格的药品除外）和报价指导价。其他投标药品的报价不得高于报价指导价和广东等6省2010年以来最近一次集中采购的该品种平均中标价。

3．同一生产企业、同一品规（指通用名、剂型、规格完全相同）的多个包装规格药品只对最小包装规格按药品投标报价单位进行报价（投标材料需提供所能供应的所有包装规格），中标后按中标价乘以实际包装数量确定各包装规格的中标价格。

4．同一生产企业、同一通用名，不同规格、不同剂型的药品之间，报价应保持合理的差比价关系，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂。若价格倒挂，以最低价格为标准进行差比。药品差比价的计算以国家发改委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）为依据。

5．根据发改价格〔2011〕2452号文件的有关规定，除生物制剂外，带附加装置（如：加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品报价，为不含附加装置的价格。如药品所含附加装置属于按价格政策允许加价的，中标后按规定差价额，核算中标价格，其它附加装置不另行加价。

6．报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。

7．报价为“0”的，视为无效报价。

8．所有报价在报价时间截止后不能作任何修改。投标人应慎重报价，网上错报、漏报或报价未提交（系统显示报价为“0”）造成的后果均由投标人自行负责。

9．投标人必须按报价要求在规定时间内通过平台投标报价系统进行网上电子报价。

10．投标人按平台公布的报价解密时间自行解密，报价结果通过平台进行公示。解密不成功的，视为放弃投标。

11．评标。在省监督委员会办公室监督下，从省药品集中采购评标专家库中分类随机抽取医学、药学、管理学等方面专家，组成药品集中采购评审专家委员会，负责投标药品的评审和议价等工作。

12．技术标评审。竞价药品按药品通用名、剂型、规格等划分不同评审组（见附件5）。技术标评审按照不同评审组，对投标药品的临床疗效、药品安全性、药品质量、企业规模和市场信誉等指标进行主观和客观两方面的评价（评价指标及指标含义见附件6），根据经济技术标评审得分从高至低，确定进入商务标综合评审的药品。其中已通过2010年修订版GMP的基本药物，直接入围商务标评审，不挤占已入围商务标评审的品种名额。入围规则如下。

投标药品合格数（个）	进入商务标综合评审数（个）
≤4	全部进入
5-6	前5名
7-8	前6名
9-10	前7名
每增加2个投标药品数	增加1个综合评审入围数

符合以上规则且经济技术标评审得分相同的产品，一并进入商务标综合评审。

13．竞价药品商务标综合评审。进入商务标综合评审报价有效投标人3个以上（含3个）的药品，采取两轮综合评价淘汰。第一轮报价后，按综合评价得分（经济技术标得分*65%+价格得分）按高分到低分，确定第二轮报价入围品种。第二轮报价不得高于第一轮报价，否则作为废标处理。第二轮报价后，重新计算综合评价得分，从高分到低分按比例确定拟中标品种。其中，属于基本药物采购目录的药品，全部作为县及县以上医疗机构采购拟中标品种，并将报价最低价、次低价作为基层医疗机构采购拟中标品种。其入围规则如下。

商务标综合评审数（个）	第一轮报价后 入围数（个）	第二轮报价后 拟中标总数（个）
前3名	3	2
前4名	4	3
前5-6名	5	4
前7-8名	6	5
前9-10名	7	6
每增加3个综合评审数	增加1个入围数	增加1个中标数，最多为15个

药品价格得分计算方法：同一竞价组药品投标报价由低到高排序，最低报价记35分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分。计算公式为：X =（35-10）×Nmin／△N+10（保留两位小数），式中X为价格得分，△N 为该集合中某药品的报价，Nmin为该集合中某药品的最低报价。

14．议价药品的价格谈判。报价有效投标人1-2个的药品，由评审专家组成价格谈判委员会与投标人进行人机价格谈判。价格谈判委员会将议定的价格发送给投标人，投标人对能够接受的价格予以确认，对不能接受的价格进行修改并填写理由后反馈给价格谈判委员会。价格谈判委员会对投标人反馈信息中修改了报价的药品再次议定价格，发送给投标人，如投标人同意，予以确认，否则视为自动弃标。在规定时间，未参加价格谈判或网上确认的药品，视为弃标。属于基本药物采购目录的议价药品若2家议价成功，取议价结果中最低价确定为基层医疗机构采购拟中标品种。若价格一样，则比较经济技术标的客观得分，得分高者确定为基层医疗机构采购拟中标品种。

15．中标结果公示与公布。中标结果通过平台公示7个工作日，公示期内接受各方申诉和投诉。对公示无异议的结果，由省物价局制定临时最高零售价格后公布执行。

采购周期内，如遇国家发改委或省物价局政策性调整药品的最高零售价格，按照省联席会议制定的原则调整中标价格。若中标药品价格存在不合理或高于湖南省零售药店药品平均零售价格的，实行价格纠偏调整其中标价格。

临床所需特殊用药未中标者，依据备案采购规定执行。具体方案另行制定。

（六）采购、配送与回款。

1．采购。

（1）��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������居上纳士����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������⑴⑴采购人临床用药必须从网上采购，并按照省级卫生行政部门规定的比例采购、配备和使用基本药物。

（2）采购人应与中标人或者配送商签订药品购销合同。

（3）采购人在确定采购品种后，应通过平台进行网上采购和提交订单，中标人或者配送商对采购人的订单应及时确认并配送药品。

2．配送。

（1）中标（挂网）药品公布后的10个工作日内，中标人通过平台确定自己或委托配送商负责本企业中标（挂网）药品的配送。供应县及县以上医疗机构的每个中标品种在每个市州委托的配送商不得超过5家，调节水、电解质及酸碱平衡一类的大输液不得超过8家。基层医疗机构的基本药物中标品种由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送。

（2）采购人网上采购的药品只能选择中标人或中标人委托的配送商为其配送，不允许其他未经中标人委托的配送商配送。

（3）中标药品配送关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，确因配送商关、停、并、转等原因或配送率连续2个月低于80%，不能再提供配送服务，中标人可向省药管办申请，经核实同意后方可更换配送商。

基层医疗机构采购中标的基本药物品种，配送率或配送覆盖面等指标达不到承诺要求的，由有关部门进行约谈，仍不能整改到位的按有关规定和程序进一步处理，直至取消中标资格，并在下一轮我省药品集中采购时取消该品种投标资格。

若供基层医疗机构采购的中标基本药物在执行中发生质量问题、供应保障达不到规定要求或废标等情况，无法保证供应基层医疗机构，在县及县以上医疗机构的相应中标品种内按照价格自低向高依序选取1个递补为基层医疗机构采购中标品种。

（4）中标人和配送商应按签订购销合同的约定，保证采购人药品的及时配送；采购人应制定合理的采购计划，保证采购订单相对集中。配送商不得因采购人的药品采购规模小、路程远拒绝配送。

3．回款

（1）采购人应严格按照购销合同约定的时间、方式及时回款。回款时间按照相关政策要求执行。基层医疗卫生机构采购的基本药物回款时间原则上从交货验收合格到付款不得超过30日（具体天数要在合同中约定）。

（2）采购人与中标人或配送商签订购销合同时，应在购销合同中约定违约补偿的条款和廉政规定。

（3）中标人或配送商对已经回款的药品采购订单及时在平台上进行确认。

八、监督管理

采购人、投标人、中标人或配送商、药品集中采购管理机构、省招投标中心在药品集中采购活动中必须依照国务院纠风办等6部门下发的《药品集中采购监督管理办法》（见国纠办发〔2010〕6号文件）、原卫生部等7部委下发的《医疗机构药品集中采购工作规范》（见卫规财发〔2010〕64号文件）和湖南省有关规定执行。

附件：1．定点生产的大输液采购目录

      2．基本药物集中采购目录

      3．投标人资质条件和投标资料要求

4．配送商资质条件和投标资料要求

5．评审组分组规定和说明

6．药品经济技术标评价指标表

7．名词解释

附件1

定点生产的大输液采购目录

目录 序号	药品名称	剂型	规格	包装材质	采购方式
271	氯化钠	注射液	0.9%、10%（50ml、 100ml、250ml、500ml、1000ml）	玻瓶、塑瓶	定点生产、统一价格
272	葡萄糖氯化钠	注射液	100ml、250ml、500ml	玻瓶、塑瓶	定点生产、统一价格
273	复方氯化钠	注射液	250ml、500ml	玻瓶、塑瓶	定点生产、统一价格
277	葡萄糖	注射液	5%、10%、25%、50%（100ml、250ml、500ml、1000ml）	玻瓶、塑瓶	定点生产、统一价格

 

附件2

基本药物集中采购目录

（略）
附件3

投标人资质条件和投标资料要求

 

一、投标人报名条件

（一）生产企业必须依法取得有效的《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》；国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必须依法取得代理协议书和有效的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》。   

（二）具有持续生产、保障供应中标药品的能力。

（三）2011年以来在生产经营活动中无严重违法违规记录。严重违法违规记录指投标人在生产经营药品过程中被有关部门收回GMP或GSP证书、药品生产经营许可证、营业执照或被检察机关调查证实存在商业贿赂行为的记录。

（四）法律法规规定的其他条件。

二、需提交的资料

（一）企业资料。     1. 《药品生产许可证》、《GMP认证证书》、《营业执照》（清晰复印件）；     2. 《法人授权书》（需法人代表章和签名，提供被授权人身份证原件和有效身份证明复印件，原件核对后退回被授权人）；     3. 上年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表（复印件）；     4. 《企业基本情况表》；     5. 《投标品种汇总表》和《投标药品信息表》；

6. 《供货承诺书》；     7. 除上述资料外，国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国一级代理企业，需提供企业的药品经营许可证、GSP认证证书、代理协议书或由国外及港澳台地区生产企业出具的一级代理证明（复印件）。

8. 其他相关文件材料。    （二）产品资料。

1. 药品生产批准证明文件及附件（药品质量标准、说明书）以及药品再注册证（复印件）、产品说明书（原件）；国外及港澳台生产的药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和口岸检验报告书（复印件）。

2. 专利药品、国家一类新药、获得国家科学技术奖、欧美认证证书、新版GMP认证证书及生产工艺、实用新型专利、质量标准起草单位等证明文件（复印件）。

3. 国家发改委或湖南省物价局公布的优质优价中成药、单独定价药品、原研药品、GMP药品的有关证明文件（复印件）。

4. 企业执行药品质量标准的相关证明。     5. 获欧美认证的国产药品需提供美国FDA或欧盟CGMP认证证书、提供2011年1月以来海关出口报关单和口岸药检报告书等证明文件。

6. 其他相关证明文件材料。

 

附件4

配送商资质条件及报名要求

 

一、配送商报名条件

（一）具有独立法人资格并依法取得有效的《营业执照》、《药品经营许可证》和《GSP认证证书》的药品经营企业；

（二）具有保障药品配送能力，配送网络能覆盖配送区域内所有参加药品集中采购活动的采购人；

（三）2011年以来在药品经营活动中无严重违法违规记录；

（四）法律法规规定的其他条件。

二、需提交的材料

（一）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》（复印件）；

（二）《法人授权书》（需法人代表章和签名，提供被授权人身份证原件和有效身份证明复印件，原件核对后退回被授权人）；

（三）《企业基本情况表》；

（四）《配送承诺书》；

（五）提供所在地省级食品药品监督管理局，出具企业2011年以来在药品经营活动中无主观严重违法违规记录证明材料；

（六）其他相关证明文件材料。

附件5

评审组分组规定和说明

 

本次药品评审分组依据药品通用名、剂型、规格、给药途径等进行划分，具体如下：

一、按通用名分类

纳入本次集中采购目录的药品，包括该通用名下对应的相关不同剂型及规格的药品。

化学药品和生物制品的通用名为药品中文通用名称中表达的化学成分的部分；中成药的通用名为药品中文通用名称中不包含剂型的部分。

二、按剂型分类

（一）药品剂型包括：

1	普通片剂	2	含片	3	咀嚼片
4	肠溶片	5	分散片	6	口腔崩解片
7	泡腾片	8	缓释片	9	控释片
10	阴道片	11	阴道泡腾片	12	普通胶囊
13	软胶囊	14	肠溶胶囊	15	肠溶微丸胶囊
16	缓释胶囊	17	控释胶囊	18	阴道胶囊
19	阴道软胶囊	20	注射液	21	粉针剂
22	冻干粉针剂	23	普通颗粒剂	24	泡腾颗粒剂
25	肠溶颗粒剂	26	缓释颗粒剂	27	控释颗粒剂
28	无糖型颗粒剂	29	有糖型合剂	30	无糖型合剂
31	混悬剂	32	干混悬剂	33	注射用混悬剂
34	滴剂	35	普通丸剂	36	大蜜丸
37	小蜜丸	38	水蜜丸	39	滴丸
40	薄膜衣滴丸	41	水丸	42	糊丸
43	浓缩丸	44	软膏剂	45	滴耳剂
46	滴眼剂	47	滴鼻剂	48	粉雾剂
49	喷雾剂	50	气雾剂	51	缓释植入剂
52	酊剂	53	糊剂	54	散剂
55	锭剂	56	煎膏剂	57	贴剂
58	洗剂	59	搽剂	60	涂剂
61	涂膜剂	62	灌肠剂	63	油剂
64	甘油剂	65	醑剂	66	含漱剂
67	泡沫剂	68	海绵剂	69	栓剂
70	烫剂	71	凝胶剂	72	脂质体注射剂
73	脂微球注射剂	74	注射用乳剂	75	糖浆剂
76	酒剂	77	雾化溶液剂	78	吸入溶液剂
79	外用溶液剂	80	膏药	81	乳膏剂
82	贴膏剂	83	眼膏剂	84	包衣丸
85	冻干粉（外用）

（二）普通片包括素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片、多层片；含片包括舌下片、可溶片、润喉片、口颊片、口腔贴片；缓释片包括肠溶缓释片；软胶囊包括胶丸；缓释胶囊包括双释胶囊；普通颗粒剂包括有糖型颗粒剂、细粒剂、可溶性颗粒剂、混悬颗粒剂、干糖浆颗粒剂、袋泡剂、茶剂；有糖型合剂包括有糖型口服液、口服混悬剂、口服乳液、露剂、浸膏剂、流浸膏剂、胶浆剂；无糖型合剂包括无糖型口服液；普通丸剂包括糖丸、小丸；大蜜丸包括蜡丸；浓缩丸包括浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸；软膏剂包括霜剂；散剂包括粉剂、耳用散剂；凝胶剂包括乳胶剂；脂微球注射剂包括缓释微球注射剂；注射用乳剂包括干乳剂、脂质乳、脂肪乳剂；包衣丸包括糖衣丸、炭衣丸。

三、剂型相同按不同规格分组

（一）同一药品的相同剂型，原则上按主要成分含量不同、容量不同分为不同组。

（二）脂肪乳、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组。

（三）复合规格组方比例不同为不同竞价组。

（四）注射剂大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，同含量时以上两类不再以容量细分。小容量注射剂按玻瓶和塑瓶为不同竞价组；大容量注射剂按玻瓶、塑瓶、软袋为不同竞价组。

（五）重组人胰岛素按配比不同分为不同竞价组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组。

（六）长链、中长链脂肪乳为不同竞价组。

（七）氨基酸注射液按不同组成成分分为不同竞价组。

（八）腹膜透析液根据价格主管部门制定的不同包装差异最高零售价区分不同竞价组。

（九）不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分为不同竞价组。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型为不同竞价组。

（十）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。

（十一）主要化学成分相同，不同的酸根、盐根为同一竞价组（国家基本药物目录中明确规定了酸根、盐根的基本药物除外）。

（十二）单方与复方制剂为不同竞价组。

（十三）除生物制剂外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价组。

（十四）主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含培植、体外培育）与人工分为不同竞价组（以国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局的批件为准）。

（十五）软膏剂按有效成份百分比及容量不同分为不同竞价组。

（十六）滴眼剂、眼膏剂中标注含玻璃酸钠的与不含的为不同竞价组。

（十七）临床适应症不同的药品为不同竞价组（以国家食品药品监督管理局生产批件上注明适应症和国家发改委发布的最高零售价格不同为准）。

附件6

药品经济技术标评价指标表

评价要素	评价指标	评价方法	记分标准
一、临床使用（17分）	1.临床疗效评价（10分）	1、优	10分
		2、良	7分
		3、一般	4分
	2.品牌认同度（7分）	1、品牌认同度优	7分
		2、品牌认同度良	5分
		3、品牌认同度一般	3分
二、供应保障（8分）	配送情况（8分）	1、中标药品配送率≥90％（含90%）	8分
		2、中标药品配送率80-90%（含80%）	6分
		3、中标药品配送率70-80%（含70%）	4分
		4、中标药品配送率60-70%（含60%）	2分
		5、中标药品配送率60％以下	0分
		6、新投标药品	4分
三、质量要素（50分）	1.药品执行标准（10分）	1、现行质量控制标准高于2010年版药典标准	10分
		2、除第一种情形外的药品	7分
	2.质量层次（40分）	1、专利药品、获国家科学技术奖药品、国家一类新药	40分
		2、原研制药品、优质优价中成药、单独定价药品	32分
		3、欧美认证药品、获国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书的药品、质量标准起草单位药品	24分
		4、2010年修订版GMP药品	20分
		5、1998年修订版GMP药品	15分
四、生产工艺（5分）	生产工艺（5分）	1、创新或独特生产工艺专利	5分
		2、实用新型专利	3分
五、投标人规模（15分）	1.销售规模（10分）	1、30亿以上（含30亿）	10分
		2、20亿以上（含20亿）	9分
		3、10亿以上（含10亿）	8分
		4、8亿以上（含8亿）	7分
		5、6亿以上（含6亿）	6分
		6、4亿以上（含4亿）	5分
		7、2亿以上（含2亿）	4分
		8、1亿以上（含1亿）	3分
		9、1亿以下	2分
	2.行业排名（5分）	1、1-50名	5分
		2、51-100名	4分
		3、101-200名	3分
		4、201-300名	2分
		5、进口药品/纳税1千万以上湖南省企业	3分
六、投标人信誉（5分）	投标人信誉（5分）	1、无不良行为记录	5分
		2、有不良行为记录	0分

1．临床疗效评价由评审专家根据临床用药的实践，如药品的临床疗效、安全性等因素进行评价；品牌认同由评审专家对企业形象及品牌的认同程度进行评价。临床疗效和品牌认同度的评价为主观分，共17分，由评审专家直接评分，去掉一名专家评分最高分和一名专家评分最低分，其余专家评分的平均分为该产品的得分。

2．销售规模以独立法人资格的投标人投标前上年度增值税纳税报表为评价依据。

3．不良行为记录：指2011年1月以来投标人严重违法违规记录者以外的其它违规记录，以国家食品药品监督管理局公布的质量公报和湖南省有关部门查实违规记录为依据。

4．每项评价指标按照“就高不就低”的原则给分，不进行重复给分。

附件7

名词解释

 

一、专利药品：指由国家知识产权局授予的专利保护期内的发明专利药品，包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物专利。仅为外观设计、实用新型、工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。

（一）化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

（二）药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

（三）天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

（四）微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

二、国家一类新药：是指按照现行《药品注册管理办法》中的药品注册分类，获得国家食品药品监督管理局核发的《新药证书》批件上注明的一类新药，在监测期内的中药一类、化学药品（1.1）至（1.4）小类的药品。

三、获国家科学技术奖的药品：指1998年以来获得国务院颁发的国家科学技术进步奖和国家技术发明奖二等奖以上（含二等奖）的药品，以获奖证书为认定依据。

四、原研制药品：指过了原研制国家知识产权部门授予的发明专利保护期由国家发改委、湖南省物价局文件中标示的药品为原研制的药品。

五、单独定价药品：指国家发改委或湖南省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。

六、优质优价中成药：指国家发改委或湖南省物价局公布的优质优价中成药。

七、2010修订版GMP药品：是指按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）取得GMP证书的剂型所涉及的品种在同一生产地址生产的药品。

八、欧美认证药品：指获得美国FDA或欧盟cGMP认证并在认证国有实际销售的国产制剂药品。

九、获国家重点新产品证书的药品：指获中华人民共和国科技部、环境保护部、商务部和国家质量监督检验检疫总局联合颁发“国家重点新产品”证书的药品，以颁发证书为认定依据。

十、质量标准起草单位的药品：指第一家仿制国外药品并获得国家食品药品监督管理总局药品批准文号、药品质量标准提出单位的国产化学药品。

十一、药品执行标准：是指现行生产的药品所执行的法定标准，以国家食品药品监督管理局核发的批件为准。

十二、高于药典标准：是指收载在2010版药典的品种，其现行药品执行标准中的检测项目多于、质量控制指标参数高于2010版药典。

十三、药品差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。

十四、竞价药品：指招标药品的通用名、剂型、规格相同，且有3个或3个以上报价有效投标人的一组药品。

十五、议价药品：指招标药品的通用名、剂型、规格相同，且报价有效投标人不足3个的药品。

十六、行业排名：指2012年度工信部《中国医药统计年报》中《化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序》及《中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序》的企业（集团）排名。

十七、中标药品配送率：指湖南省县及县以上医疗机构2012年网上采购药品的平均配送率。属于基本药物采购目录药品，以湖南省2012年基本药物集中采购交易平台交易系统数据为准，其他药品以县及县以上医疗机构集中采购交易平台交易系统配送率数据为依据。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

湖南省卫生厅办公室                   2013年12月20日印发

校对：黄晟