湖南省科学技术厅

关于印发《湖南省实验动物许可证

管理实施细则》的通知

湘科发〔2022〕25号

HNPR—2022—04007

 

各市州科技局，各有关单位：

现将《湖南省实验动物许可证管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。

 

附件：湖南省实验动物许可证管理实施细则

湖南省科学技术厅

2022年1月29日

 

附件

湖南省实验动物许可证管理实施细则

 

第一章  总  则

 

第一条  为深化实验动物领域“放管服”改革，进一步优化营商环境，催生新产品、新产业、新业态，助力生命科学研究和生物医药产业高质量发展，有效保障实验动物全生命周期质量及生物安全管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字〔2001〕545号）、科技部《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》《湖南省实施〈实验动物管理条例〉办法》等法律法规文件，制定本实施细则。

第二条  本实施细则所称实验动物，是指经人工饲育，遗传背景明确或者来源清楚，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第三条  本实施细则适用于湖南省境内（不含驻军）从事与实验动物工作有关的生产、使用和监督管理单位。

中国（湖南）自由贸易试验区的实验动物许可证管理另有规定的，从其规定。

第四条  实验动物许可证（以下简称许可证）包括生产许可证和使用许可证。同一许可证分正本和副本，具有同等法律效力。

从事实验动物及其相关产品生产、经营的单位应依法取得生产许可证。

使用实验动物及相关产品开展科研、检定、检验、教学、实验等活动和以实验动物为原料或载体进行相关产品研发的单位应依法取得使用许可证。

第五条  湖南省科学技术厅（以下称省科技厅）主管全省实验动物许可证管理工作。具体工作由省实验动物管理办公室（以下称省动管办）承担。

第六条  申请单位提交的实验动物及相关产品、环境设施质量检测报告和专家现场评审结论是许可证核发的重要依据。

第七条  实验动物及相关产品生产和实验动物使用统计工作由省科技厅统一组织实施和管理。

第八条  省人民政府有关行政主管部门在开展与实验动物相关的科研立项、成果鉴定、教学评估、产品质量检验结果认定等行政管理工作中，应把取得许可证作为事前审查的必要条件。

 

第二章  申请与审批

 

第九条  申请生产许可证应具备下列条件：

（一）实验动物及相关产品、环境设施的质量检测应依次执行国家标准、行业标准、地方标准，取得法定检测机构出具的合格检测报告。

（二）实验动物从业人员健康体检合格；参加专业技术培训，具备相应专业技能；高温高压特种设备操作人员应取得相应资质证书。

（三）实验动物种子应来源于国家实验动物种子中心或国家认可的种源单位，应具备种子来源背景资料、质量合格证。国家有相关检疫规定的，应附动物检疫合格证明。实验动物新品种开发等需要捕获野生动物的，应遵守《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规。

（四）建立了实验动物管理委员会和伦理（福利）委员会，有相关工作章程，制定了实验动物生物安全管理、福利伦理管理、尸体及废弃物无害化处置等管理制度和标准操作规程。

（五）有质量自检能力或签订了委托检测协议。

（六）运输车辆和包装笼盒符合国家标准和规范要求。

第十条  申请使用许可证应具备下列条件：

（一）实验动物环境及设施质量检测应依次执行国家标准、行业标准、地方标准，取得法定检测机构出具的合格检测报告。

（二）实验动物从业人员健康体检合格；参加专业技术培训，具备相应专业技能；高温高压特种设备操作人员应取得相应资质证书。

（三）应选择具备相应资质的合格供应商，使用源自生产许可证单位、有实验动物质量合格证的实验动物。

（四）建立了实验动物管理委员会和伦理（福利）委员会，有相关工作章程，制定了实验动物生物安全管理、伦理（福利）管理、尸体及废弃物无害化处置等管理制度和标准操作规程。

（五）从事放射性、感染性、化学毒性和其他特殊动物实验的应遵守《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规，并经有关主管部门备案或批准。

第十一条  生产许可证申请应提交下列材料：

（一）实验动物生产许可证申请书。

（二）法定检测机构出具的实验动物及相关产品、环境设施质量检测报告。

（三）管理制度和标准操作规程。

第十二条  使用许可证申请应提交下列材料：

（一）实验动物使用许可证申请书。

（二）法定检测机构出具的环境设施质量检测报告。

（三）管理制度和标准操作规程。

第十三条  许可证申请审批实行线上为主、线上线下相结合的方式进行，线上流程包括：受理、审查、审核、审批、办结五个环节；线下实行专家现场评审特别程序（纳入审查环节）。符合条件的，省科技厅自受理之日起10个工作日内（申请材料容缺受理后补正补齐材料所需时间和专家现场评审特别程序时限27个工作日不计在内）作出准予湖南省实验动物行政许可决定。不符合条件的，作出不予湖南省实验动物行政许可决定，并说明理由。

 

第三章  管理与监督

 

第十四条  为做好实验动物许可事前咨询服务，省科技厅通过“湖南一件事一次办”网上公示实验动物行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限、申请书示范文本以及需要提交的材料目录和业务联系方式等。建立健全湖南省实验动物领域专家库，相关单位如有实验动物许可管理法规、标准或规范、设施图纸、动物房建设布局、生产或实验需求等方面的咨询需求，可通过“湖南一件事一次办”省科技厅公共服务事项“科技政策咨询”进行咨询，省动管办根据咨询内容，从专家库中指派专家开展咨询服务。

第十五条  许可证有效期为5年。需要延续的，应在有效期届满前6个月按照初次申请许可证的相同条件和程序申请换发新证。

许可证不得转让、转借、出租、涂改，遗失的应及时报失、补领。

第十六条  取得生产许可证的单位，应严格按照国家、行业、地方有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证（式样附后）。并附符合标准规定的最近一次实验动物质量检测报告。

第十七条  取得使用许可证的单位接受外单位或个人委托动物实验时，应与委托方签订协议，协议应明确双方权力义务并存档备查。使用许可证复印件必须与协议同时运用，方可作为实验结论合法性的有效文件。

第十八条  取得生产许可证的单位不得超范围生产实验动物或相关产品，不得代购、经营无生产许可证单位或个人的实验动物或相关产品。取得使用许可证的单位不得使用不合格实验动物或相关产品，不得在非许可设施内开展动物实验，否则，实验结果不予采信，科研课题不予立项，科研成果不予鉴定，产品检验检定结果无效。

第十九条  因工作需要从国（境）外进口转基因等特种实验动物的，应遵守《中华人民共和国进出境动物植物检疫法》《农业转基因生物安全管理条例》等法律法规要求，进口实验动物的品种（品系）名称、遗传背景资料、检疫合格证明和相关实验数据应建档备查。

第二十条  实验动物使用设施因故停止使用的，应加强日常管理与维护，做好相关维护记录，设施停用超过90天的，设施恢复启用前，应按国标要求检测合格后方可使用，各项检测报告、相关维护记录、启用前消毒记录等应建档备查。

第二十一条  省科技厅每年对有效期内的许可证组织年检。年检于每年3月份进行，在20个工作日内完成。年检采取“线上审查＋年度监督检查结果运用”相结合的方式。

第二十二条  实验动物许可证年检“线上审查”应提交如下材料（“湖南一件事一次办”→部门办→省科技厅，下载地址：http://zwfw-new.hunan.gov.cn/hnzwfw/1/index.htm）：

（一）实验动物许可证副本原件；

（二）实验动物许可证年检登记表；

（三）实验动物生产（使用）许可证年检统计表；

（四）实验动物生产（使用）许可证年检自查表。

第二十三条  实验动物许可证年检结果分为“合格”和“不合格”两类。许可证年检合格的，许可证有效期内继续有效；年检不合格的，省科技厅责令限期整改，未整改到位的，责令其停止许可范围内的业务。

第二十四条  变更许可证适应范围或实验动物设施迁移和改（扩）建的，应当按照初次申请的条件和程序申请换发新证。

第二十五条  有下列情形之一的，应申请许可证变更：

（一）许可证单位名称变更。

（二）法定代表人变更。

（三）设施地址名称变更。

第二十六条  申请许可证变更应提交以下材料：

（一）湖南省实验动物行政许可变更申请书。

（二）单位法人变更的任免文件。

（三）设施地址名称变更证明。

（四）实验动物许可证正、副本原件。

上述（二）（三）款，根据申请变更事项需要提供。

第二十七条  许可证变更审批流程包括：受理、审查、审核、审批、办结五个环节。省科技厅自受理之日起10个工作日内作出准予或不予湖南省实验动物行政许可变更决定。

第二十八条  有下列情形之一的，省科技厅依法注销其许可证。

（一）许可证单位自行申请注销的；

（二）行政许可有效期届满未延续的；

（三）法人或者其他组织依法终止的；

（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；

（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十九条  申请许可证注销应提交以下材料：

（一）湖南省实验动物行政许可注销申请书。

（二）实验动物许可证正、副本原件。

第三十条  许可证注销审批流程包括：受理、审查、审核、审批、办结五个环节。省科技厅自受理之日起10个工作日内作出湖南省实验动物行政许可注销决定。

第三十一条  有下列情形之一的，省科技厅责令限期整改，未整改到位的，根据国家《实验动物管理条例》第二十九条的规定，责令其停止许可范围内的业务。

（一）实验动物从业人员未每年参加健康体检。

（二）无从业人员专业技术培训记录、高温高压设备操作人员无特种设备安全管理和作业人员证。

（三）无实验动物及相关产品质量（生产许可证单位必检）、实验动物环境设施质量自检记录或自检每季度少于一次。

（四）无实验动物运输工具运行维护记录(生产许可证单位必备)。

（五）无实验动物管理委员会和实验动物伦理（福利）委员会活动记录；无实验动物伦理（福利）审查、生物安全管理、实验动物尸体及废弃物处置等管理制度、标准操作规程执行记录。

（六）转借、转让、出租、涂改许可证。

（七）代购供应、经营无生产许可证单位和个人实验动物和相关产品；提供虚假质量合格证。

（八）高温高压特种设备未经相关部门年检。

（九）不按照相关规定报告与处置实验动物疫情。

（十）因管理不善导致使用后实验动物流入市场；携带高致病性动物病原体、基因修饰等特殊实验动物逃逸，未及时采取追回措施和向有关部门报告，影响公共卫生安全。

（十一）从事特殊动物实验未采取生物安全防护措施的。

（十二）实验动物尸体及废弃物未进行无害化处理影响环境造成严重后果的。

第三十二条  省科技厅接到以下情形举报，必须进行核查，并将查处结果告知举报人，涉嫌刑事犯罪的移交司法机关处理。

（一）违法生产、供应、经营、使用实验动物和相关产品的；

（二）不具备许可证申请条件，以欺骗等不正当手段取得许可证的；

（三）发证机关工作人员在监督检查活动中有玩忽职守、索取或者收受被许可人财物、牟取其他利益等违法违纪行为的。

第三十三条  为加强实验动物信用信息管理，省科技厅对实验动物生产、使用许可单位建立管理信息档案，并向社会公布实验动物许可证事中事后监管相关信息。行政处罚结果将通过国家企业信用信息公示系统（湖南）进行公示。

 

第四章  附  则

 

第三十四条  本实施细则自2022年5月1日起施行，有效期5年。原《湖南省贯彻国家七部（局）〈实验动物许可证管理办法〉（试行）实施细则》（湘科〔2017〕14号）同时废止。

 

    （附件略）