湖南省人民政府办公厅

关于印发湖南省食品药品监督管理局

主要职责内设机构和人员编制规定的通知

湘政办发〔2013〕57号

HNPR—2013—01054

各市州人民政府，省政府各厅委、各直属机构：

　　《湖南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省机构编制委员会审核，省人民政府批准，现予印发。

　　湖南省人民政府办公厅   

2013年10月15日 

 

湖南省食品药品监督管理局

主要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号），设立湖南省食品药品监督管理局，为省人民政府直属机构。

　　一、职能转变

　　（一）取消的职责。

　　取消已由国务院、省人民政府公布取消的行政审批事项。

　　（二）下放的职责。

　　1.将药品零售企业药品经营质量管理规范认证职责下放市州食品药品监督管理部门。

　　2.将第二、三类医疗器械经营许可职责下放市州食品药品监督管理部门。

　　（三）整合的职责。

　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证2项行政许可整合为1项行政许可。

　　2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证2项行政许可整合为1项行政许可。

　　3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可2项行政许可整合为1项行政许可。

　　4.将省卫生厅承担的拟订食品安全监管的地方法规规章草案、负责全省食品安全综合协调、组织建立食品安全综合协调机制、负责食品安全综合监督、拟订食品安全事故应急预案、组织查处食品安全重大事故、统一发布全省重大食品安全信息、省食品安全委员会办公室日常工作的职责，划入省食品药品监督管理局。

　　5.将省质量技术监督局承担的省内食品生产加工环节的质量安全监督管理、食品生产许可管理、医疗器械强制性认证、化妆品生产行政许可及强制检验、参与食品安全风险监测、组织实施食品生产加工企业不安全食品召回制度的职责，划入省食品药品监督管理局。

　　6.将省工商行政管理局承担的监督管理流通环节食品安全、监测预警食品安全、食品流通环节许可的监督管理职责，划入省食品药品监督管理局。

　　7.将省商务厅承担的酒类食品安全监督管理职责划入省食品药品监督管理局。

　　8.整合省质量技术监督局、原省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

　　（四）增加的职责。

　　1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

　　2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

　　3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

　　4.药品委托生产行政许可职责。

　　5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

　　6.承接国家食品药品监督管理总局根据《国务院机构改革和职能转变方案》需下放至省级食品药品监督管理部门的其他职责。

　　（五）加强的职责。

　　1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市州的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

　　3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

　　二、主要职责

　　（一）负责起草全省食品（含食品添加剂、酒类食品、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的相关地方性法规、规章草案；组织实施国家食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章和保健品安全管理法律、法规、规章；拟订政策规划，制定规范性文件，推动建立落实食品安全企业主体责任、省、市州、县市区人民政府负总责的机制；建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　（二）负责权限内食品、药品、医疗器械、化妆品行政许可；建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实；负责建立全省食品药品安全信息统一公布制度，公布重大食品药品安全信息；参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。负责药品、医疗器械、保健食品广告内容的审查和监测。

　　（三）负责监督实施药品和医疗器械标准、分类管理制度；负责监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责药品、医疗器械再评价和淘汰的初审工作；贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作；制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度；组织查处重大食品药品违法行为；组织开展相关质量抽验并发布质量公告；监督实施问题产品召回和处置制度。

　　（五）依法承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作。

　　（六）负责全省食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　（七）负责制定全省食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　（八）负责开展食品药品安全宣传、教育培训，开展与食品药品监督管理有关的交流与合作，推进诚信体系建设。

　　（九）指导全省食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　（十）承担省食品安全委员会日常工作；负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制；督促检查市州人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　（十一）承办省人民政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，省食品药品监督管理局设14个内设机构。

　　（一）办公室。

　　负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作；承担政务公开、安全保密、信访工作、综合信息管理及统计等工作。

　　（二）综合处。

　　承担省食品安全委员会办公室日常工作；组织对省直有关部门和市州人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作；拟订食品药品安全重大整治活动、联合检查行动方案并组织实施；承担全省食品药品安全统计工作、分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；参与制定食品药品安全风险监测计划并开展安全风险监测。

　　（三）政策法规处。

　　组织起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理方面的地方性法规、规章草案；承担规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督、行政复议、行政应诉和听证等工作；承担食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策的调查研究工作。

　　（四）食品安全监管一处。

　　承担全省生产环节（含制售分离食品加工小作坊，下同）食品安全监督管理工作；拟订生产加工环节食品安全监督管理办法，并监督实施；组织实施生产加工环节食品的市场准入及日常监管。

　　（五）食品安全监管二处。

　　承担全省流通环节食品安全监督管理工作；拟订流通环节食品安全监督管理办法，并监督实施；组织实施流通环节食品市场准入及日常监管。

　　（六）食品安全监管三处。

　　承担全省消费环节食品安全监督管理工作；拟订消费环节食品安全监督管理办法，并监督实施；组织实施消费环节食品市场准入及日常监管；指导协调全省重大活动餐饮食品安全保障工作。

　　（七）药品化妆品注册管理处。

　　监督实施国家和地方药品标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范；实施中药品种保护制度；承担药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责；负责医疗机构制剂注册及管理工作；依照法律法规规定的权限和条件办理部分化妆品注册。

　　（八）药品化妆品生产监管处。

　　监督实施中药材生产、药品生产以及医疗机构制剂等质量管理规范；依法核发药品生产、医疗机构制剂许可证；承担药品生产及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；依法承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测、再评价；依法承担化妆品生产行政许可、强制检验和质量监督管理工作。

　　（九）药品化妆品流通监管处。

　　监督实施药品经营质量管理规范；依法核发药品经营许可证；依法对医疗机构药品使用实施监督；承担中药材专业市场、互联网药品信息服务和交易行为的监管工作；负责化妆品市场的监督管理和进口非特殊用途化妆品行政许可；负责药品、医疗器械、保健食品广告内容的审查和监测。

　　（十）医疗器械监管处。

　　监督实施医疗器械、卫生材料产品的法定标准和医疗器械产品分类管理目录；监督管理医疗器械临床机构；组织实施医疗器械质量体系考核；负责医疗器械生产行政许可；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价工作；负责核发二类医疗器械产品注册证，复核注册产品标准；负责国产第三类医疗器械不改变内在质量的变更注册；负责组织医疗器械注册核查工作；监督实施医疗器械质量管理规范和强制性认证。

　　（十一）技术标准处。

　　推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设；监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范；拟订地方中药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂质量标准；参与拟订食品安全地方标准；指导食品、药品、医疗器械、化妆品检测和技术审评机构的业务工作；组织开展相关质量抽验并发布质量公告。

　　（十二）新闻宣传处（应急管理处）。

　　拟订全省食品安全信息统一公布制度；承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制全省食品药品安全应急预案并开展演练；承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作；指导协调市州食品安全事件应急处置工作。

　　（十三）规划财务处。

　　参与拟订部门规划并组织实施；拟订局机关和直属单位财务管理制度并组织实施；负责局机关和直属单位经费预、决算、内部审计及财务和国有资产的管理；承担局机关日常财务核算工作。

　　（十四）人事处。

　　负责局机关和直属单位干部人事、劳动工资、机构编制管理等工作；负责对外交流与合作工作；依法实施执业药师管理。

　　离退休人员管理服务处。负责局机关离退休人员管理、服务工作；指导直属单位离退休人员管理、服务工作。

　　机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。

　　纪检（监察）机构按有关规定设置。

　　四、人员编制

　　省食品药品监督管理局机关行政编制为115名。其中，局长1名，副局长5名（其中1名兼任省食品安全委员会办公室专职副主任），纪检组长1名；正处级领导职数21名（含机关党委专职副书记、纪检监察负责人各1名，食品药品稽查专员4名），副处级领导职数26名。

　　五、其他事项

　　（一）省食品药品监督管理局加挂省食品药品安全委员会办公室牌子。

　　（二）与省农业部门的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

　　（三）与省卫生厅的有关职责分工。省卫生厅负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。省卫生厅会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生厅提出食品安全风险评估的建议。省卫生厅对通过食品安全风险监测或接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，省卫生厅应尽快制定、修订。省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

　　（四）与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量技术监督部门，质量技术监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

　　（五）与湖南出入境检验检疫局的有关职责分工。湖南出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。湖南出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品药品监督管理局。进出口食品安全问题可能或已经对我省境内造成影响的，湖南出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监督管理局通报，省食品药品监督管理局应当及时采取相应措施。

　　（六）与省工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

　　（七）与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

　　（八）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。

　　（九）省食品药品监督管理局稽查总队更名为省食品药品监督管理局稽查局，暂保留省食品药品监督管理局稽查总队牌子。其主要职责为：组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度；组织查处重大食品药品安全违法行为；监督实施问题产品召回和处置制度。指导和监督全省食品药品稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。原省食品药品监督管理局稽查总队全额拨款事业编制18名逐步划转核减。

　　（十）将省质量技术监督局管理的省食品质量监督检验研究院整建制划入省食品药品监督管理局管理（含全额拨款事业编制2名、差额拨款事业编制18名、处级领导职数1正2副）。

　　（十一）省食品药品监督管理局其他事业单位的设置、职责和编制事项由省编办另行批复。

　　六、附则

　　本规定由湖南省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由湖南省机构编制委员会办公室按规定程序办理。