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“我要开医疗器械店”办事指南(公司)

  一、事项名称:“我要开医疗器械店”套餐服务

  二、市场主体类型:公司

  三、适用范围:在市中心城区(岳阳楼区、岳阳经开区、南湖新区)范围内新开医疗器械店。

  四、套餐服务联办证照(事项)

  (一)营业执照;

  (二)医疗器械经营许可证;

  (三)临时占用城市道路审批和设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品审批;

  (四)建设工程消防设计审核或备案(备注:涉及场所建筑面积300㎡以下或投资额30万元以下的无需办理);

  (五)建设工程竣工消防验收或备案(备注:涉及场所建筑面积300㎡以下或投资额30万元以下的无需办理);

  (六)涉税事项办理;

  (七)经营范围中涉及的其他后置许可经营项目的经营许可。

  五、受理窗口

  岳阳市政务服务中心一楼“一件事”综合窗口。

  六、审批决定机构

  市场监管、城管、住建、税务等部门。

  七、申请条件

  1、具备公司设立的条件。

  2、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  八、材料清单(一单)

涉及

名称

序号

申请材料

材料来源

份数

各类情形

材料要求

基本材料

1

“我要开医疗器械店”套餐服务一次申请表单

申请人提交

1

有限公司由全体股东签字或盖章,股份公司由全体董事签字

填写规范,工整,不漏项,,法定代表人签字

2

股东(发起人)、董事、监事、经理身份证复印件

申请人提交

1

本人或指定代表或代理人签字“与原件一致”

申请人办理登记前,需先行对股东(发起人)、董事、监事、经理及指定代表或委托代理人的身份信息实行实名验证

3

指定代表或委托代理人身份证复印件

申请人提交

1

指定代表或代理人签名

4

法定代表人信息

申请人提交

1

法定代表人签名

营业执照

1

公司章程

申请人提交

1

全体股东或全体发起人签署

2

股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件

申请人提交

1

◆股东为企业的,提交营业执照复印件

◆股东为事业法人的,提交事业法人登记证书复印件

◆股东为社团法人的,提交社团法人登记证复印件

◆股东为民办非企业单位的,提交民办非企业单位证书复印件

◆股东为自然人的,提交身份证件复印件

◆其他股东提交有关法律法规规定的资格证明

3

法定代表人、董事、监事和经理的任职文件

申请人提交

1

设立了董事、监事、经理的提供相应文件

股东会决议由股东签署,董事会决议由公司董事签字

4

住所使用证明

申请人提交

1

◆属于自有房产,提交的房屋产权证或不动产权证复印件;

◆属于自有房产但未取得房屋产权证明,提交的县市区房地产管理部门、各类经济功能区管委会、乡镇人民政府(街道办事处)或村(居)委会等相关单位出具的场所证明原件,场所证明应包含场所的具体地址、权属主体等内容;

◆购买的商品房未取得房屋产权证明,提交的房地产管理部门的证明原件或建筑工程竣工验收合格证明复印件及购房合同复印件;

◆属于租赁(借用)他人房屋,提交的租赁(借用)合同复印件或无偿使用房屋证明原件及上述(一)至(三)项规定的有关材料;

◆集群注册企业,提交的住所(经营场所)托管机构出具的住所(经营场所)托管证明原件及托管机构的营业执照或执业许可证复印件;

◆租赁(借用)商场、宾馆、酒店、市场铺位、商务楼宇等经营场地,提交的租赁(借用)合同复印件及出租方营业执照复印件。

◆转租房屋作为住所(经营场所),提交的房屋产权人同意转租的证明原件;

◆使用岳阳经济技术开发区、城陵矶新港区、城陵矶综合保税区、工业园区等场所作为住所(经营场所)登记,提交的住所(经营场所)信息材料。

◆使用住宅或其附属设施登记为市场主体住所(经营场所)的,应当符合《中华人民共和国物权法》的相关规定。还应当提交住所(经营场所)所在地村(居)民委员会或业主委员会出具的有利害关系的业主同意将住宅或其附属设施改变为经营性用房的证明文件。

产权证明、租赁合同等证明必须处于有效期内

医疗器械经营许可证

1

医疗器械从业人员花名册

申请人自备

1

1、 统一岗位名称 2、只需填写表中岗位 3、本花名册须为原件。

2

质量负责人的身份证明复印件

申请人自备

1

1.身份证须在有效期内,且须是原件的复印件; 2.其他身份证件须符合公安部的规定; 3.必须清晰,不得有遮挡及信息缺失。

3

质量负责人的学历或者职称证明复印件

申请人自备

1

1.国家认可的学历证或专业技术职务证书。 2.专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的系列专业技术职称,非职业技能证书。 3.质量负责人要求医疗器械相关专业,大专以上学历或者中级以上专业技术职称。 4.医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

4

质量负责人个人简历

申请人自备

1

质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5

组织机构与部门设置说明

申请人自备

1

1.请根据本公司实际情况制作组织机构图,人员岗位应与花名册一致。 2.经营范围在10个类代码以内的(含10个),应配备至少1名医疗器械质量管理人员;经营范围在10个类代码以上,应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。 3.部门设置说明应与组织机构图的设置一致。 4.请根据本公司实际情况对相关部门或岗位进行简单描述。

6

经营范围、经营方式说明

申请人自备

1

1、经营范围必须与申请表中的经营范围类别名称及数量一致。 2、类别及类别名称以《医疗器械分类目录》为准。 3、产品举例为企业需要经营的产品,每个类别只需一个产品举例。 4、经营方式选填:批发、零售。 5、新增品种,需提供对应品种的注册证或从国家局官网打印其相关信息。

7

经营场所、库房地址的地理位置图

申请人自备

1

委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图

1.地理位置图可以是电子地图中标记后的截图。 2.经营场所与库房地址不在同一地点或者截图无法同时标记出两个地址,需提供两份截图。 3、地理位置图若有多个标记,请明确标记的具体信息。(如公司名称) 。

8

经营场所、库房地址的平面图

申请人自备

1

委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图

1. 经营场所平面图应体现出功能区域,如办公区,会议室等;仓库实行分区管理,平面图应体现以下分区:待验区、合格品区、不合格区、发货区、退货区。(有冷库的还需体现以下分区:待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区) 2.请按实际情况作图,不需标注比例尺,不可使用模板原图。 3.经营植入类医疗器械经营企业,仓库应设立独立的植入材料区域。经营大型设备、软件的企业不需要设立仓库。 5.委托第三方公司贮存配送的,则不需提供仓库平面图。

9

委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件

申请人自备

1

委托第三方贮存配送的提供

必须清晰、真实、齐全

10

经营设施、设备目录

申请人自备

1

所有项填写必须真实

11

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

申请人自备

1

所有项填写必须真实

12

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

申请人自备

1

所有项填写必须真实

13

承诺书

申请人自备

1

所有项填写必须真实、齐全

临时占用城市道路审批(办理门头装修的提供)

(办理门头装修的提供)

1

现状图(实景图)

申请人提交

1

左右有参照门面的现场拍摄的含左右各一个门面在内的正立面图;左右没有参照门面的新建门面,提供该建筑物物业企业总体正立面图

2

效果图

申请人提交

1

在现状图上设计制作的效果图,(突出版面、高度、色彩与左右门面一致)

3

施工图

申请人提交

1

简易门头只标注尺码,大型门头须提供具有设计资质的单位加盖印章的施工图,改变立面结构(落地占用台街)的,还须提供经规划主管部门审核批准的变更规划方案

设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品(办理户外广告的提供)

(办理户外广告的提供)

1

现状图(实景图)

申请人提交

1

◆在建筑物上设置广告的,现场拍摄的整幢建筑物的正立面图,并在正立面图上标示拟设置广告的具体位置。

◆在城市设施上设置广告的,现场拍摄整个建筑物的正立面图,并在正立面图上标示拟设置广告的具体位置

2

效果图

申请人提交

1

在现状图上设计制作的效果图(标注大小尺寸)

3

施工图

申请人提交

1

提供具有设计资质的单位加盖印章的施工图

4

产权人同意或设施管理人同意设置的意见书

申请人提交

1

建设工程消防设计审核及备案

(涉及场所建筑面积300㎡以下或投资额30万元以下的无需办理)

1

设计单位资质证明文件

申请人提交

1

1、证明设计单位有建筑行业资质或同时兼具建筑装饰工程设计专项资质和消防设施工程设计专项资质。

2、证明一个设计单位具有建筑装饰工程设计专项资质,另一个设计单位具有消防设施工程设计专项资质,两个设计单位形成设计单位联合体。

必须为住建部核发的设计资质;设计资质应在有效期内;复印件,标注“与原件一致”。

2

建设工程消防设计文件

申请人提交

1

如对原土建消防设计进行了变更,则需要提供原土建消防设计变更文件以及公共建筑二次装修消防设计图纸;如未对原土建消防设计进行变更,则只需要提供公共建筑二次装修消防设计图纸。

消防设计文件深度达到要求、内容全面,应有专业负责人、项目负责人、法定代表人签字,单位盖章。

3

原建筑物土建消防验收意见书(如原建筑物暂未进行消防验收,则提供原建筑物土建消防设计审核(或备案)意见书)

申请人提交或政府部门内部核验

1

1998年之前验收的项目可只提供原建筑物房产证明文件,申请人自行提交;1998年以后的项目必须提供原建筑物土建消防验收意见书(或原建筑物土建消防设计审核或备案意见书),其中1998年-2011年验收的项目由申请人自行提交,2011年之后验收的项目由政府部门内部核验。

建设工程竣工消防验收或备案

(涉及场所建筑面积300㎡以下或投资额30万元以下的无需办理)

1

建设工程竣工消防验收或备案申报表

申请人提交

1

必须真实、齐全,法人或公民签字,单位的盖公章

2

工程竣工验收报告和有关消防设施的工程竣工图纸

申请人提交

1

必须真实、齐全,法人或公民签字,单位的盖公章

3

消防产品质量合格证明文件

申请人提交

1

必须真实、齐全,法人或公民签字,单位的盖公章

4

具有防火性能要求的建筑构件、建筑材料(含建筑保温材料)、装修材料符合国家标准或者行业标准的证明文件、出厂合格证

申请人提交

1

必须真实、齐全,法人或公民签字,单位的盖公章

5

消防设施检测合格证明文件

申请人提交

1

必须真实、齐全,法人或公民签字,单位的盖公章

6

施工、工程监理、检测单位的合法身份证明和资质等级证明文件

申请人提交

1

必须真实、齐全,法人或公民签字,单位的盖公章

涉税事项

1

《纳税人办税授权委托书》、《纳税人办税授权信息采集表》、《新办纳税人实名办税信息采集承诺书》

办税服务厅

1

办税人员是法定代表人的不需要提交《纳税人办税授权委托书》;办税人员是财务负责人、办税员、发票领购员或被法定代表人(负责人、业主)授权的其他人员需提交,办税人员是税务代理人的提交《税务代理合同(协议)原件》代替《纳税人办税授权委托书》

法定代表人(负责人、业主)因自身原因不能及时完成实名办税认证的,可由授权委派办税人员或经办人作出10个工作日内补办承诺,提交《新办纳税人实名办税信息采集承诺书》

填写规范,工整,不漏项并加盖公章

2

开户银行账户、账号开立证明复印件

申请人提交

1

3

纳税人财务、会计制度或纳税人财务、会计核算办法

申请人提交

1

4

财务会计核算软件、使用说明书原件及复印件

申请人提交

使用计算机记账的纳税人提供

5

发票专用章印模(首次核定时提供)

申请人提交

  1

首次核定时提供

6

增值税税控系统最高开票限额《准予税务行政许可决定书》

申请人提交

  1

仅使用增值税专用发票的纳税人提交

  九、联合办理基本流程(一图)

“我要开医疗器械店”一次办流程图(时限:12个工作日)

  十、办理说明(一说明)

  1、按照国家实行企业登记身份信息管理要求,申请人办理登记前,需先行对股东(发起人、投资人、合伙人、经营者)、法定代表人(负责人、执行事务合伙人)、董事、监事、经理、指定代表或委托代理人、联络员、财务负责人的身份信息实行实名验证。

  2、申请人在一窗申请时可同时委托刻制公章,待公章刻制完成后补盖相关申请资料印章;

  3、装修完成后,申请人通过电话、微信等方式通知综合窗口,由综合窗口组织相关部门现场踏勘人员进行联合勘验;

  4、开展门头装修时申请占道范围不得影响行人和交通安全,不得损坏市政公共设施,不得影响市容市貌;设置大型户外广告设计时应综合考虑建筑物、构筑物外型完好、整洁、美观,应对国家和省市确定的纪念建筑物和古建筑物保持原有风貌特色;

  5、原则上不同意原建筑物使用性质重大变更,若发生重大变更,则必须提供自然资源和规划部门提供的审批文件和相关依据文件。

  6、申请人通过湖南省施工图管理信息系统(http://218.77.58.140:8380/app/Login.html)进行设计申报。

  7、实名办税信息登记已实现全省通办。办税人员选择网上办理形式的,通过湖南省电子税务局(https://etax.hunan.chinatax.gov.cn)提交实名办税信息登记申请后,系统直接分配至主管税务机关进行审核办理。

  8、纳税人办理发票票种核定时,由税务机关出具给纳税人的《税务事项通知书》,在进行税控设备发行时需要提供给税务机关。

  9、已纳入增值税小规模纳税人自行开具增值税专用发票试点范围的纳税人,可以不办理增值税一般纳税人登记手续,经税务机关审批增值税专用发票最高开票限额后,领用增值税专用发票。

  10、纳税人取得由服务单位开具的税控设备销售发票以及相关的技术维护费发票(首次购买),可以按照发票票面的价税合计全额,抵减增值税税款,不足抵减的可结转下期继续抵减。

  11、首次领用发票的纳税人,既可以选择在税控服务单位(航天信息或百旺金赋)现场购买,也可以选择网上购买。网上购买的可以通过税控服务单位门户网站或者微信公众号实现网上购买。在税务机关的税控设备发行窗口发行税控设备后,才能申领发票。

  12、通过湖南省电子税务局自行申领发票的纳税人,可选择通过邮寄、办税服务厅领取、办税自助终端领取三种方式取得发票,并通过开票软件自行下载发票领用信息。

  十一、审批时限

  营业执照2个工作日,医疗器械经营许可证10个工作日,户外广告许可证5个工作日,临时占用街道两侧和公共场地许可证5个工作日,建设工程消防设计审核及备案7个工作日。税务事项办理可即时办结。不符合相关情形,或涉及增值税专用发票(增值税税控系统)最高开票限额审批且最高开票限额十万元以上的最多需要20个工作日。

  全流程承诺时限:12个工作日(不含材料补正、申请人装修、现场踏勘不通过提出整改等时间)。

  十二、收费标准及依据

  临时占用城市道路收费依据

  1.《湖南省发展和改革委员会、湖南省财政厅关于降低2016年度第四批涉企行政事业性收费标准的通知》(湘发改价费〔2016〕716号);2.《关于岳阳市城区道路挖掘修复费收费标准的批复》岳发改价费〔2017〕38号。

  临时占用城市道路收费明细

  1.建设工程项目:0.75元/日/㎡;2.其它项目:1.5元/日/㎡ 。

  十三、办公地点和时间

  岳阳市岳阳楼区东茅岭路347号市政务服务中心

  法定工作日

  夏季(7月1日—9月30日):

  上午 9:00—12:00

  下午13:30—17:30

  冬季(10月1日—次年6月30日):

  上午9:00—12:00

  下午13:00—17:00

  十四、咨询监督电话

  政务中心综合窗口:0730-8882286

  营业执照业务咨询:0730-8882012

  医疗器械经营业务咨询:0730-8882167

  城管业务咨询:0730-8882037

  建设工程消防设计审核或备案业务咨询:0730-8758399

  建设工程竣工消防验收或备案业务咨询:0730-8882053

  税务业务咨询:12366 

  监督电话:12345  0730-8882111

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