各市州食品药品监督管理局，有关直属单位：

　　为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监管总局决定集中5个月时间，在全国范围内整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔2014〕24号)精神，结合我省实际，省局制定了《湖南省开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案》。现印发给你们，请结合本辖区本部门工作实际，认真贯彻实施。

　　湖南省食品药品监督管理局

　　2014年3月26日

　　

湖南省开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案

　　为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔2014〕24号)精神，结合本省实际，制定如下实施方案。

　　一、指导思想

　　围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

　　二、总体目标

　　全省食品药品监管部门按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，集中5个月时间，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

　　三、主要内容及整治重点

　　（一）整治虚假注册申报行为。重点包括：

　　1、整治未按规定注册的第一类医疗器械注册行为；重点是在第一类和贴敷类医疗器械专项清理的基础上，对2013年以来注册的第一类医疗器械是否存在高类低批、非医疗器械作为医疗器械审批，以及是否按规定登记等情况开展核查。

　　2、整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为。重点是对2013年以来，生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程组织开展真实性核查或者抽查。

　　3、对注册环节有因举报进行重点核查。

　　（二）整治违规生产行为。重点包括：

　　1、整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌行为。

　　2、整治避孕套未经备案擅自委托生产行为。

　　3、整治无注册证生产定制式义齿、已注销一类医疗器械注册证仍组织生产等无证生产行为。

　　4、组织开展质量管理规范专项检查。重点对全省无菌类、植入类和体外诊断试剂生产企业洁净室控制、灭菌过程控制和产品追溯性等内容开展检查。

　　（三）整治非法经营行为。重点包括：

　　1、整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械行为。

　　2、整治无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器行为。

　　3、整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂行为。

　　（四）整治夸大宣传行为。重点包括：

　　1、整治省内外一类和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传行为；

　　2、整治未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法宣传行为；

　　3、整治利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等违法广告宣传行为；

　　4、整治利用互联网发布虚假信息销售医疗器械行为。

　　（五）整治使用无证产品行为。重点包括：

　　1、整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　2、组织开展医疗机构使用高风险医疗器械专项检查。重点对全省二级以上医疗机构使用的动物源性医疗器械、同种异体医疗器械，以及血管内支架及导管、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨板、人工关节等高风险医疗器械供应商资质、产品合格证明和产品是否具有可追溯性开展检查。

　　四、处罚依据

　　为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。注意新旧法规衔接，新修订的《医疗器械监督管理条例》公布实施后，严格按照新修订的条例执行。

　　（一）虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

　　（二）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

　　（三）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

　　（四）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

　　（五）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

　　五、实施步骤

　　本专项行动于2014年3月中旬开始，8月中旬结束，为期5个月。专项行动总体分为动员部署、检查整治和督查督办和规范总结四个阶段。

　　（一）动员部署阶段（3月中下旬）。省局召开全省开展医疗器械“五整治”专项行动动员大会，印发实施方案，进行全面部署。会后，各市州、县市区局要根据省局工作安排，结合本辖区实际制定具体实施方案，召开动员大会作出安排部署。在开展医疗器械“五整治”专项行动的同时，省局组织在全省开展医疗器械生产企业实施质量管理规范专项检查和医疗机构使用高风险医疗器械专项检查，具体方案另行制定。

　　（二）检查整治阶段（4月上旬—7月中旬）。各级食品药品监管部门根据本方案要求，依照监管职责，结合监管实际，组织力量对“五整治”涉及的重点环节、重点产品及重点企业进行集中排查；根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查；对重点产品组织开展监督抽验与检测。在此基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。

　　（三）督查督办阶段（7月下旬）。省局组成联合督查组，对各市州开展“五整治”专项行动开展督查，调度全省情况，重点督办重大典型违法案件的查处，促进全省“五整治”专项行动平衡开展。之前，各市州局要组织相应的督查督办，并将有关情况及时上报省局。

　　（四）规范总结阶段（8月上旬）。各级食品药品监督管理部门对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。各市州局要对本地开展医疗器械“五整治”专项行动进行全面总结，并形成书面材料上报省局。总结材料应包括基本情况、主要措施与成效、工作亮点、存在的问题和下一步打算等内容。省局根据督查督办及各市州总结上报的情况进行评比，对在“五整治”专项行动中表现突出的单位和个人进行表彰，推介各地好的做法和经验。并对外发布“五整治”专项行动的整治成果，曝光一批查处的典型案件。

　　六、工作要求

　　（一）加强组织领导，落实工作责任。省局成立开展医疗器械“五整治”专项行动领导小组，负责此次专项行动的组织、协调及督查。并明确了相关单位部门职责分工（见附件），各部门应按职责分工做好相关工作。市、县局要高度重视此次专项行动，层层组建由“一把手”挂帅亲自抓、分管领导牵头具体抓、各相关业务部门和单位共同参与一齐抓的领导小组和工作班子，要按照事权划分和属地监管原则，根据省局统一部署，结合本地实际，稳步推进专项行动实施。各级食品药品监督管理部门要依法履行职责，严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。要坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。

　　（二）加强整治力度，确保整治效果。专项行动中，要深挖带有区域性、系统性特点的医疗器械安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批重大案件，解决一批影响医疗器械安全的突出问题。各地对辖区内二、三类医疗器械生产企业检查覆盖率要达到100%，对高风险医疗器械经营企业检查覆盖率要达到100%，对二级以上(含二级)医疗机构检查覆盖率要达到100%，对存在违法违规行为的，立案查处率要达到100%，对涉嫌犯罪的，要100%移送公安机关依法追究刑事责任，对违法虚假广告要100%移送工商部门查处。要针对整治重点，拓宽案源线索，严办违法案件。对发现的问题必须追根溯源，一查到底，严肃处理。各地查处的案件，要按规定及时报省局。对性质恶劣、情节严重、影响广泛的案件，省局要将涉案企业列入黑名单，采取适当方式向社会公布，直至报告国家总局在全国曝光。

　　（三）加强整章建制，建立长效机制。各地要及时总结整治成效，实行边整边建、整治与规范并重，创新工作模式，建立完善监管长效机制。以提高医疗器械治理体系和治理能力为目标，着力探索建立分级分类管理、电子信息监管、诚信体系建设、社会共治等制度机制，提高监管效能。

　　（四）加强部门联动，注重统筹协调。专项行动中，要密切部门协作，加强与公安、卫生、工商、经信等部门的沟通。对涉嫌触犯刑律的案件，及时移送公安机关处理；对违法医疗器械广告案件，移送工商部门处理；对存在使用无证医疗器械的，依法查处并通报同级卫生部门。要统筹好当前开展的各项工作，要互为衔接，抓好协调，切实体现整体效果。要建立案件线索报告制度，实现全省联动。要注重“四个结合”，即专项行动与日常监管、医疗器械质量万里行活动、医疗器械安全宣传月活动、营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

　　（五）加强新闻宣传，做好信息报送。各级食品药品监督管理部门要加强舆论宣传，开展调研采访报道活动，普及安全用械知识，营造良好氛围。要严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及重大案件查处情况的，各地要注重做好案件查办影视资料等基础工作，由省局统一发布；涉及特别重大案件，报国家总局批准后发布。同时，各地要认真落实有奖举报制度。省局要抓好信息的收集与汇总，编印整治简报，及时通报专项行动的开展情况。各地、各单位要做好信息报送工作，及时向省局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。市州食品药品监督管理局于2014年4月5日前报送专项行动具体实施方案；自2014年4月5日起，每周五报送本周工作信息；2014年8月5日前报送专项行动阶段性总结。

　　附件：

    1、湖南省开展医疗器械“五整治”专项行动领导小组成员及单位部门职责分工情况

　　2、医疗器械“五整治”专项行动周报表

　　附件1

　　湖南省开展医疗器械“五整治”专项行动

　　领导小组成员及单位部门职责分工情况

　　一、领导小组成员

　　组 长：肖策群

　　副组长：刘湘凌、饶健

　　成 员：刘秀兰、李玉宇、李文宗、彭旭明、刘春新、

　　朱 勤、唐 毅、彭青松、王铸辉、曾令贵、

　　吴明军。

　　领导小组办公室设医疗器械监管处，负责医疗器械“五整治”专项行动日常工作。

　　二、单位部门职责分工

　　1、医疗器械监管处：负责省局医疗器械“五整治”领导小组办公室日常工作；负责组织整治虚假注册申报、违规生产、非法经营和使用无证产品等行动；涉及到违法违规案件线索及时移送稽查局；承办有关信息的汇总与报送。

　　2、稽查局：负责组织整治夸大宣传的行动;负责重大案件查处的组织、协调与挂牌督办；负责组织对重点产品开展监督检验；按时报送重大案件查处信息及相关材料。

　　3、办公室：负责全省“五整治”专项行动会议组织、保障工作。

　　4、政策法规处：负责为专项行动提供法律咨询与监督；负责违法违规及重大案件的审核。 

　　5、综合处：负责与卫生、公安、经信、工商等部门协调；并将“五整治”纳入对市州局的绩效综合考核。

　　6、新闻宣传处：负责专项行动新闻发布及违法违规案件公开曝光。

　　7、财务规划处：负责专项行动经费的统筹安排与协调。

　　8、信息中心：负责医疗器械广告监测工作。

　　9、投诉举报中心：负责举投诉举报案件的处理和督查督办。

　　10、药品审评认证中心：根据需要抽调人员参加专项行动。

　　11、医疗器械与药包材检测所：按时限完成抽检医疗器械的检验检测工作；根据需要抽调人员参加专项行动。

　　附件2                     

　　医疗器械“五整治”专项行动周报表 

　　报送单位（盖章）：                       填报时间： 

　　类  型        统计事项      　　本期检查企业或单位（家） 　　本期警告责令整改（家） 　　本期责令停产停业（家） 　　本期撤销证件（张） 　　本期罚没款（万元） 　　本期移交公安机关（件）

　　生产企业 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　

　　其中：无证生产企业 　　  　　  　　  　　  　　  　　 

　　未按要求委托企业 　　  　　  　　  　　  　　  　　 

　　未按要求灭菌、出厂检验不符合标准、使用不符合标准的原材料企业 　　  　　  　　  　　  　　  　　 

　　经营企业 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　

　　其中:未经许可以体验方式销售医疗器械的单位 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　

　　无证销售彩色平光隐形眼镜的单位 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　

　　无证销售助听器的单位 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　

　　违规销售体外诊断试剂的单位 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　

　　使用单位 　　　 　　　 　　— 　　— 　　　 　　—

　　其中：使用无证体外诊断试剂的单位 　　  　　  　　— 　　— 　　　 　　—

　　使用过期、失效高风险医疗器械的单位 　　  　　  　　— 　　— 　　　 　　—

　　使用无证高风险医疗器械的单位 　　  　　  　　— 　　— 　　  　　—

　　使用从非法渠道购进高风险医疗器械的范围 　　  　　  　　— 　　— 　　  　　—

　　高风险医疗器械追溯问题单位 　　  　　  　　— 　　— 　　— 　　—

　　医疗器械不良事件监测问题单位 　　  　　  　　— 　　— 　　— 　　—

　　合     计 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　 　　　

　　注册申报 　　本期核查注册申请真实性品种（个） 　　本期发现虚假申报品种（个） 　　“五整治”相关产品抽验 　　累计抽样（批） 　　累计检验（批） 　　累计不合格（批）

　　违法广告 　　本期移交工商违法广告（条） 　　本期移交违法网站（个） 　　投诉举报 　　本期投诉举报（件） 　　本期立案（件）

　　本期法规制度建设 　　数量：    （个）

　　名称（一一列出）： 　　本期查处黑窝点（家） 　　　

　　媒体宣传 　　本期电视宣传（次） 　　本期电台宣传（次） 　　本期报刊宣传（次） 　　本期网络宣传（次） 　　本期现场宣传（次） 　　合计宣传（次）

　　注：1.报表数据截止时间为每周五，报送时间为每周五下午3点； 

　　2.请将加盖公章的纸质版传真至0731-88633361，电子版发送至邮箱：

　　qxc5966@126.com。

　　3.合计是指生产企业、经营企业、使用单位三项数据的合计，包括组织县、市、

　　区局检查的医疗器械批发、零售经营企业及使用单位数据。