各市、州食品药品监督管理局：

　　今年3月以来，根据国家总局的统一部署，全省深入开展医疗器械“五整治”专项行动，现已全面完成各项任务，取得明显扎实成效。总局焦红副局长及医疗器械注册司、医疗器械监管司负责人先后两次来湘督查，给予充分肯定和较高评价。在全国中期调度视频会议上，长沙市局作了典型发言。现将有关情况通报如下：

　　一、工作成效

　　集中整治期间，全省坚持问题导向和标本兼治，严厉查处违法案件，着力强化源头监管，重在整饬市场秩序，基本达到惩处一个、教育一片，整治一类、规范一行，以及提振公众信心、提升监管能力、树立良好形象的预期目标。

　　（一）严打了违法行为。至7月31日，全省共立案查处医疗器械违法案件376起，涉刑案件5起，刑拘19人，批捕11人。其中，长沙成功查获“4.23”湖南新大利科技有限公司特大非法制售避孕套案，被国家总局列为挂牌督办案件；常德、衡阳、益阳、湘西、邵阳、株洲、永州等地也查处了一批具有影响力的案件。今年我省医疗器械案件查处力度、案值数额前所未有。

　　（二）规范了市场秩序。整治期间，全省各级食品药品监管部门对66家生产企业、1153家经营企业、1207家使用单位发出责令整改通知书2419份，责令停产停业整顿19家，吊销注销医疗器械生产许可证1家、经营许可证75家，依法注销2014年违规注册的29个第一类医疗器械品种，移送工商部门查处违法广告2263条，通过严格检查和严厉督促整改，企业质量安全意识与法律法规意识明显加强，医疗器械生产、经营、使用行为得到规范，有效防控了产品质量安全隐患。此外，通过对“角膜镜”和“助听器”等验配类门店及体验式门店开展专项检查，下架违法广告产品，遏制了夸大宣传行为。广大人民群众看到了我们大力整治医疗器械市场秩序的决心和成果，给予了广泛好评。

　　（三）完善了监管机制。全省坚持边整边建，整治与规范相结合，着力探索建立监管长效机制。在系统内部建立医疗器械监管联席会议制度、行政许可合议制度，协调解决日常监管、注册审批中的重大问题，并推进行政审批制度改革，提升了监管效能。与各级公、检、法、司和政府法制部门健全医疗器械打假协作机制和联合办案制度，强化了行刑衔接。充分发挥行业协会的主体作用，推动医疗器械诚信体系建设，促进了行业自律。进一步完善我省医疗器械生产注册监管信息系统，制订了流通领域电子监管方案，信息化监管取得了新的成绩。长沙、株洲、岳阳、永州创新工作机制，制定了具有可操作性的监管制度，推动了监管创新。

　　（四）推进了社会共治。全省食品药品监管部门联合各级司法部门，严厉打击制售、使用医疗器械违法犯罪活动；积极协同各级卫生、质检、工商、经信、海关等部门，依法查处医疗器械违法使用、违法广告、违法进口等行为，实现监管无缝对接，推进了部门联治。同时，积极引导各级医疗器械行业协会发挥自律作用，实现自我教育、自我管理、自我监督，推动了行业自治。此外，主动邀请各级人大代表、政协委员、媒体记者和各界群众参加医疗器械“五整治”监管开放日、督查督办等活动，积极开展法制科普宣传，充分发挥“12331”投诉平台的作用，动员社会公众有序参与整治，强化了群防群治。通过上述举措，现已初步构建起政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的医疗器械社会共治格局。

　　二、主要做法

　　 (一)精心部署，整体联动。国家总局动员会议后，省局迅速召开局务会专题研究，成立了肖策群局长任组长，刘湘凌、饶健副局长为副组长的领导小组，下发实施方案，决定将医疗器械“五整治”作为机构改革后的首要战役来抓。并分别在省政府召开的全省食品药品监督管理工作会和全省医疗器械“五整治”专项行动动员部署会议上强调了专项整治的目标任务、工作措施和工作要求。之后，市、县两级食品药品监管部门迅速召开动员会进行部署。长沙、湘潭、衡阳、岳阳等市局还组织了重点医疗器械生产、经营、使用单位参会，衡阳、怀化等市政府领导亲自动员，迅即在全省上下、系统内外形成医疗器械“五整治”的强大声势。

　　(二)严格要求，多措并举。全省严格按照务必落实责任、务必严格执法、务必整章建制、务必统筹协调、务必营造氛围的“五个务必”的要求，积极推进“五整治”工作。在执法过程中，坚决做到对生产企业检查覆盖率100%、高风险医疗器械经营企业检查覆盖率100%、二级及以上医疗机构检查覆盖率100%、违法违规行为立案查处率100%、涉刑案件移送率100%、违法虚假广告移送率100%等6个100%。

　　 (三)突出重点，集中整治。整治期间，全省共出动执法人员40390人次，检查医疗器械生产企业274家、经营企业7346家、使用单位8536家，其中对部分高风险企业的检查达到2次以上，开展注册核查354次。长沙、娄底、永州、怀化等地检查力度大，发现问题多。7月下旬，省局抽取16家生产企业开展飞行检查，决定对1家存在严重违法违规行为的企业吊证，责令2家停产，检查结果全省通报。郴州、衡阳、怀化、湘潭、益阳等地通过对“角膜镜”和“助听器”等验配类门店及体验式门店开展专项检查，下架违法广告产品和无证产品，遏制了夸大宣传与违法违规销售行为。

　　（四）重拳出击，严办要案。全省举全系统之力，加大医疗器械违法案件查处力度。为此，全系统作出了“四个一律”的办案要求：对专项行动中发现的违法违规行为，一律从快、从严、从重予以处理，并按法律法规规定的上限进行处罚；情节严重的，一律吊销许可证件；涉嫌犯罪的，一律及时移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。通过全系统上下的通力协作，首次突破医疗器械亿元大案。

　　 (五)强化宣传，注重引导。整治期间省局编印简报5期、召开新闻发布会1次，肖策群局长就新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，接受《湖南日报》专访。湘潭、张家界积极与媒体合作，围绕整治动态，正确引导社会舆论。为推动社会公众有序参与整治，强化群防群治，推进社会共治，全省以“12331”主题宣传日、食品安全宣传周活动为平台，通过“科普大篷车”进社区、进集市、进校园、进基地活动，印发医疗器械质量万里行海报、医疗器械“几不准”海报、《医疗器械科普知识百问》，并采取有奖答题、发放宣传册、讲解医疗器械知识等方式开展现场宣传。同时，全省积极开展医疗器械安全知识竞赛活动，组织全省6.7万人以网络、信件等方式参与竞赛，衡阳、郴州组织得力。岳阳、常德还采取集中培训与上门培训相结合的方式，大力宣贯《条例》及相关法规，规范了企业行为。张家界、邵阳率先举办“医疗器械监管开放日”和“医疗器械法规知识抢答赛”活动，强化了公众参与，提升了社会影响。

　　三、重要经验

　　通过这次医疗器械“五整治”专项行动，提升了医疗器械监管能力，积累了一些好的做法和经验。

　　一是密切协作、形成合力。这次专项行动之所以取得前所未有的重大成绩，主要得益于全系统思想统一、行动一致，拧成了一股绳。省局器械、稽查、新闻宣传等部门密切合作，加强督查指导，医疗器械检测、技术审评、不良事件监测等技术支撑部门积极参与，各级医疗器械“五整治”专项行动领导小组成员单位各司其职、上下联动，并在系统上下建立“五整治”信息周报和零报告制度，汇聚了推进专项行动的强大合力。此外，各级食品药品监管部门主动加强与公、检、法、司以及卫生、工商、经信等部门的沟通联系，做到该查处的坚决查处，该移交的坚决移交，该曝光的坚决曝光，进一步完善了部门间通力协作的工作机制。特别是省食安办将医疗器械“五整治”工作列为对市州政府年度考核的重要内容，有力推进了整治措施一一落到实处。

　　二是因地制宜、形成特色。专项行动中，各地坚持规定动作与自选动作相结合，有针对性地开展整治，推进了医疗器械监管方式方法创新，形成了鲜明的整治特色。一是在全省开展质量管理规范专项检查、医疗机构高风险产品专项检查、一类医疗器械清理跟踪检查等系列整治措施，着力解决了一批重点难点问题，破除了一些行业潜规则。二是开展飞行检查，促进了各地专项整治严格按要求实施，不走过场。长沙组织开展一类离心机生产企业、医疗美容机构专项检查，以及湘潭组织媒体深入商场、医院、居民社区周边进行暗访调查，对发现问题、处理问题寻求了新的途径。

　　三是打建结合、完善机制。在专项行动中，一方面通过“下猛药、出重拳”，严厉整治非法行为，大力查处大案要案，解决人民群众反映强烈的热点难点问题，向社会展示整治成果，提振公众信心；另一方面对专项行动中发现的源头性、系统性、区域性的问题，边检查边整改，边巩固边完善，从促进行业自律、落实企业主体责任，完善监管工作机制、提升执法监管水平等方面建立长效机制，通过不断创新医疗器械治理体系，有效提高治理能力，为实现医疗器械市场长治久安奠定了扎实的工作基础。

　　四是正确引导、社会共治。全省将专项整治与宣传工作同部署、同推动，面向社会公布医疗器械“五整治”方案，同步制定新闻宣传方案并抓好组织实施，做到了整治工作每推进一步，舆论宣传就跟进一步，在全社会引起广泛关注，为顺利推进专项整治营造了较好的舆论氛围和群众基础。尤其是利用各种渠道、采取多种方式，宣贯新《条例》和相关法规，普及医疗器械安全知识，使社会公众增强了自我维权意识，集聚了理性认识医疗器械安全问题、积极参与医疗器械监管的正能量，也提升了我省医疗器械监管工作的公信力和知名度，树立了良好的监管形象。

　　通过这次专项整治，全省医疗器械监管水平上了一个新的台阶，但监管形势依然严峻，不可盲目乐观。当前，全省医疗器械生产经营企业“多、小、散、乱、差”的局面没有根本改观，产业结构不合理、市场规则不健全、诚信体系不完善、从业人员整体素质不高、医疗器械使用监管薄弱等问题非常突出，极易引发产品安全风险。此外，我省医疗器械监管力量配备不足、技术支撑滞后、执法队伍专业能力不强等问题比较严重，不能完全适应繁重艰巨的监管任务。

　　各市州局要不断加强日常监管，维护市场秩序；积极完善监管制度，健全长效机制；强化队伍建设，提高监管水平；坚持创新监管方法，提升监管能力，以进一步巩固“五整治”成果，确保全省医疗器械市场稳中向好，人民群众用械安全有效。

　　湖南省食品药品监督管理局办公室

　　                                    2014年8月7日