为贯彻落实《中国制造2025》、国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》等有关文件精神和湖南省建设制造强省工作部署，加快推动我省生物医药产业转型升级，提升核心竞争力，突破发展瓶颈，壮大产业规模，提出建议。

　　一、发展目标

　　紧紧围绕不断增长的健康市场需要，以企业为主体，以创新为重点，以政策为保障，以“做优产品、做强企业、做大产业”为着力点，精准发力，加快推动我省生物医药产业“十三五”期间实现新跨越，主营业务收入实现翻番，达到2000亿元以上；培育形成年销售额过100亿元的医药企业1家，过50亿元的5家，过10亿元的20家以上；培育形成年销售额过10亿元的医药大品种5个以上，过1亿元的拳头产品50个以上；培育形成产业规模600亿元的医药园（区）1个。力争全省生物医药产业创新能力和核心竞争力大幅提升，产业集聚和规模化水平明显增强，产业发展速度和发展质量显著提高，综合实力跻身全国十强。

　　二、支持措施

　　（一）做优产品，提升核心竞争力。

　　1、支持重大关键技术与创新产品研发，增强发展后劲。

　　对自研或引进具有新药证书的创新型药品和原料药、新型药用辅料、新型中药饮片（含配方颗粒）获得生产批件的，一次性补助研发费用200万元；产业化后年销售收入超过2000万元的，当年一次性奖励500万元；超过1亿元的，当年一次性奖励1000万元。

　　对获得三类医疗器械注册证且拥有自主知识产权的，一次性补助研发费用100万元；对获得二类医疗器械注册证且属于国内首创和拥有专利技术的，一次性补助研发费用50万元。

　　对运用智能化和信息化技术开发高端制药装备并通过国家级科技成果鉴定，属于国际领先的一次性补助研发费用200万元，属于国内领先的一次性补助100万元。

　　对获得美国FDA、欧盟质量指导委员会(EDQM)药品注册许可证的，一次性奖励300万元；对三类和二类医疗器械产品获得美国FDA注册许可证的，一次性奖励100万元；获得欧洲合格认证(CE)的，一次性奖励30万元。

　　2、遴选医药和医疗器械培育品种，实施大品种培育计划。

　　对年销售收入过1亿元的药品单品种（含新型中药饮片），年销售收入过5000万元的全国独家药品品种、医疗器械产品和原料药单品种（含医用中间体、中药提取物），年销售收入过2亿元的药用辅料单品种，实行年度动态管理和成长激励。

　　按大品种年度销售增长所产生的增值税，按省市县地方留存税收部分的80%给予返还。对列入大品种培育计划的产品，因销售规模增长而提升生产规模或产能扩充的技术改造项目，按照投资比例的5%给予一次性补助，最高不超过300万元。

　　3、推进湖南地产中药材品牌化发展，提升市场竞争力。

　　整合现有支持中药材产业发展政策，着力落实“湘九味”和中成药、保健食品生产所需的湘产原药材、大宗中药材等大品种培育计划。对认定为“湘九味”的、获国家地理标志的中药材品种和年销售过5000万元的中药材单品种，一次性奖励100万元。

　　支持湘产中药材大品种的培育、培优和种植基地建设。企业在本省建设原药材生产基地，建设大宗药材种植基地并签订定向购销合同，建设已认定为“湘九味”品牌中药材种植基地，对基地建设在5年以上，单品种种植面积超过2000亩或多品种种植面积5000亩以上的，一次性补助200万元。对认定为湖南省中药材种植基地县的，一次性奖励100万元。

　　促进湘产中药材产业可持续快速发展。鼓励企业提升湘产原药材、大宗和特色中药材种植标准及质量标准，提高省产中成药大品种、“湘九味”的核心竞争力。对成功申报国家中药标准化项目的，按国家支持资金的50%给予配套支持。

　　4、支持药品质量再评价和质量标准提升，做大做优产品。

　　重点推进化学仿制药一致性评价工作。由省食药监部门牵头成立一致性评价工作办公室，为全省医药企业提供政策和技术支持；由省食品药药检验研究部门向国家有关部门申请承担一致性评价工作，并整合全省相关技术科研资源，优先支持省产重点药品品种进行一次评价，对同品种全国或湖南省内首家通过一致性评价的，一次性给予200万元补助。鼓励省内企业同品种联合进行一致性评价。

　　鼓励医药企业开展中药注射剂再评价工作，对通过国家认证评审的，一次性给予200万元补助。鼓励省内有条件的医疗机构建设和申报临床实验研究基地，对申报成功的给予一次性50万元奖励。

　　支持医药企业开展新药创制研究和在产药品（含新型中药饮片）质量标准提升工作，由省食药监部门牵头组织和向国家局、药典委等推荐和协调，突破新药创制困境。鼓励企业通过质量标准升级提升医药产品市场竞争力。支持新型药用辅料研发上市、质量标准研究和提升，巩固湖南省药用辅料在全国的优势地位。

　　（二）做强企业，强化产业带动力。

　　5、推进企业并购重组，培育医药企业集团。

　　对重大并购重组项目，由政府投资平台提供专项并购贷款或提供并购担保，并对担保费用给予适当减免；对企业开展重大并购重组项目资本金不足，由政府投资平台跟进实施股权投资；对并购规模在1亿元以上的，给予一次性奖励500万元。

　　对于并购过程中的土地增值税及相关税费给予减免；对上市公司股东减持和非上市公司股权交易的税收进行减免，个人所得税按地方留存部分的70%给予返还。

　　6、创新融资方式，缓解产业发展资金不足。

　　支持医药企业以药品和医疗器械批文和专利、库存、股权等作为举债抵押物。由企业所在地政府投融资平台施行担保，担保费用给予减免。

　　鼓励各级政府投（融）资平台采取股权投资方式重点支持辖区内重点医药企业发展。

　　7、鼓励技术平台建设，支持重大项目研究攻关。

　　鼓励企业、高校院所、专业园区单独或联合建立技术研发和公共技术服务平台。

　　鼓励企业利用国家级和省级工程（重点）实验室、工程（技术）研究中心、企业技术中心、技术应用示范中心等创新平台进行研究，对经省有关部门立项备案的新药研发、技术创新项目且前期投入超过500万元的，给予前期研发费用补助100万元。

　　8、鼓励医药流通企业业做强做大，拉动医药工业发展。

　　鼓励省内医药生产企业与流通企业开展深度合作，扩大省产医药产品终端销售，提升市场占有率，对签订购销合同并在省有关部门备案的，且销售省产医药产品总额排名前十名的省内流通企业，按照年度销售总额的1%给予奖励。

　　鼓励省内药品零售连锁企业渠道网点下沉，对药品零售连锁企业每新开设一家乡镇门店，一次性补助2万元。鼓励企业利用“互联网+医药”创新营销模式，扩大销售规模。

　　（三）做大产业，提高全国影响力。

　　9、建立省产医药创新产品和大品种省级增补目录直通车，推动产业健康发展。

　　省级医保、基本药物目录每年调整一次，同等条件下，符合规定的省产新药、医药大品种及独家品种、医疗器械和获得国家科技进步奖的产品优先纳入目录，支持和优先推荐纳入国家基本医疗保险目录和国家基本药物目录。对于省产同名药品，参照相关目录中已有产品及时将相关规格、剂型纳入或增补进入上述省级有关目录。

　　对我省重大创新药品、创新型医疗器械产品及时遴选和评审，按规定纳入或增补进入上述省级有关目录，积极推荐和争取纳入国家和其他省区市医保和基药目录。

　　10、完善医药投标机制，确保临床用药需要。

　　对低值医药耗材和检测试剂，纳入省级统一招标平台。

　　对于竞价落标重点医药品种，可按照最低中标价给予挂网采购；对于省产创新医药产品、独家品种、独家剂型，直接挂网并给予价格支持；对于使用省产新型药用辅料、国内独家药用辅料的药品，给予直接挂网采购；对于用量大、价格低的本省能够满足临床需求的医药产品，按照“就近供应”原则，实行定点生产和定点采购。

　　11、加大税收优惠力度，推动产业快速发展。

　　鼓励医药企业扩大市场销售，以医药工业和商业企业上年度实际缴纳增值税为基数，对新增部分增值税的省市县三级地方留存的50%返还企业。

　　鼓励医药企业加强技术改造，对医药企业每年上缴的生产经营（含仓储用房）及配套用房用地的房产税、土地税由受益财政返还70%。对销售收入年增长率30%以上的中小企业所需流动资金或技术改造、新增固定资产投资的，由政府给予一定比例贴息，最高不超过100万元。

　　鼓励医药企业加大市场投入，医药企业发生的广告费、业务推广费支出，不超过当年销售（营业）收入30%的部分，准予在企业所得税前扣除，超过部分准予在以后纳税年度结转扣除。

　　12、加强人才引进和培养，确保产业发展需求。

　　遴选和培养湖南省医药产业企业家和核心技术团队，着力推选一批专业人才入选国家级或国际专家库。对确定为湖南省重点医药企业的负责人、技术负责人或首席专家，以及重大项目引进的国家级专家、国际型专业技术人才或博士等所缴纳的个人所得税给予70%的返还。

　　加强对高端人才的延揽和引进，健全医药产业人才培养成长和引进体系制度，激发人才创新活力，满足医药产业发展对高端人才的需求；将非临床类医药专业人才技术职称评定，归口至省食药监部门。

　　三、保障机制

　　（一）建立产业协调机制。

　　建立由省政府分管领导任召集人，省直相关部门负责人参加的湖南省生物医药产业发展协调机制，定期调研、研究和解决产业发展的重大问题。

　　（二）建立企业帮扶机制。

　　遴选重点帮扶的医药企业，明确省直有关部门对口联系帮扶，协调解决企业发展关键问题。充分发挥行业协会（学会）在产业和企业发展中的专业服务的积极作用。

　　（三）建立管理监督机制。

　　省直各有关部门和各市州政府按照本措施，根据本部门职责或地方实际情况，研究制定相应实施细则，落实部门职责，将各项工作落到实处，并纳入绩效考核。

湖南省发展和改革委员会

对省十二届人大七次会议第1959号建议的答复意见

刘令安代表：

　　《关于加快发展湖南生物医药产业的建议》(第1959号)已收悉。根据省人大联工委、省政府办公厅安排，我委为主办单位，省经信委、省财政厅、省卫计委、省科技厅和省食品药品监督管理局为会办单位。我委根据各会办单位意见，经研究，答复如下：

　　医药产业是支撑医疗卫生事业和健康服务业发展的重要基础，是成长性好、关联度大、带动力强的朝阳产业。省委省政府高度重视医药产业发展，在《湖南省贯彻<中国制造2025>建设制造强省五年行动计划(2016-2020)》中已将生物医药产业列入了制造强省12大重点领域。省直有关部门根据自身职能，积极支持我省生物医药产业发展，取得了一定成绩，医药规模工业增加值增速连续两年(2015、2016年)居全省13个重点行业首位。

　　一是研究制定政策意见。省发改委会同省经信委制定《关于促进医药产业健康发展的实施意见》(以下简称《意见》)，现已报省政府办公厅，计划拟于今年出台。《意见》中为提升我省医药产业创新能力、优化产业结构、促进产业转型升级和增强市场竞争力，提出了明确的发展要求、主要任务和政策措施，并对主要任务和政策措施进行任务分工，确保各项任务落到实处。省经信委印发了《湖南省医药行业“十三五”发展规划》《湖南省医疗器械行业发展规划》《湖南省中药材产业保护和发展规划(2016-2025年)》等医药行业发展规划，明确了建议中所提到的打造龙头企业、培育优势品种、推进产业发展壮大等发展目标。二是加大了对生物医药产业财政支持力度。出台奖励、补助、配套支持、激励等政策，推出了工业转型升级专项、制造强省专项和税收优惠政策等财政措施加大对生物医药产业的支持。支持重大关键技术与创新产品研发，设立了产学研结合专项和科技发展计划专项资金，加大支持包括生物医药在内的战略性新兴产业的科技攻关与重大科技成果转化。为支持湖南地产中药材品牌化发展，出台了《湖南省中医药发展“五名”工程实施方案(2016-2020年)》，省财政设立“名医名方”传承专项和中医药服务能力建设专项。三是加强技术攻关、园区建设和创新能力建设。依托重大专项和重点研发计划专项，对惠民利民的关键技术研究和攻关给予重点支持，推进创新成果产业化。积极推进产业专业化园区建设和人才队伍培养。创新工作机制，积极引导社会力量积极参与，促进医药产业科技创新和平台建设。四是成立了仿制药一致性评价工作领导小组和湖南省药品制剂工程研究中心。创新工作方式，从政策措施、协调机制、平台建设、技术支持、资金支持、培训指导等工作入手，推进我省仿制药一致性评价工作，支持优势企业和优势品种做大做强。今后，我们将继续按照省委省政府的工作部署，统筹落实各项工作，助推我省生物医药产业快速发展。

　　同时，对于您建议中的部分政策措施制定问题做如下说明，便于您全面了解有关情况：

　　1、关于税收返还、扣除、优惠等政策问题。根据我国目前税收管理体制，税收政策制定权限集中在中央，省级无权在中央授权的范围外自行出台税收优惠政策。按照国务院要求，各级地方政府也不得出台或变相出台税收优惠政策。因此，省本级不宜出台生物医药产业税收返还、扣除、优惠等政策。省财政厅将会同税务等部门，用足用好国家现有税收优惠政策，积极主动做好税收服务，支持我省生物医药产业加快发展。

　　2、关于政府投资平台实施股权投资问题。股权投资是一种市场化运作方式，按照省政府决策部署，省本级对企业的股权投资全部通过基金一个口子投入。目前，省本级正在设立新兴产业投资基金，通过“政府引导、市场运作”的方式，吸引社会资本投入实体经济，支持我省新兴产业和传统优势产业发展。在投资领域上，生物医药及高性能医疗器械是重点支持领域之一。在投资阶段上，新兴产业投资基金重点支持并购重组和完善产业链。但在投资项目的具体选择上，是通过专业的基金管理机构按照市场化原则决策投资项目，政府部门不得干预。省财政厅将会同有关部门积极搭建平台，促进新兴产业投资基金参股子基金与生物医药优势企业开展对接，运用市场方式支持生物医药企业并购重组，加快发展。

　　3、关于建立省产医药创新产品和大品种省级增补目录直通车问题。2014年，国家卫计委印发了《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》(国卫药政发[2014]50号)，明确提出：以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施，2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求，不鼓励进行新的增补。按照这一要求，2014年，省卫计委印发了《关于进一步完善基层医疗卫生机构药品配备使用管理的意见》(湘卫药政发[2014]1号)，也明确本省不再增补非基本药物目录药品。因此，我省目前仍沿用2011年省级增补基本药物目录品种，暂不考虑对省级增补目录进行调整。

　　4、关于完善医药投标机制，确保临床用药需要问题。在我省上一轮公立医疗机构药品集中采购中，原省卫生厅会同相关部门印发了《湖南省卫生厅<关于印发湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案>的通知》(湘卫药政发[2013]7号)，对包装材料为玻瓶、塑瓶的氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠、葡萄糖等基础大输液50ml及以上规格继续按照“定点生产、统一价格”方式，全部由湖南科伦制药有限公司、湖南康源制药有限公司、湖南金健药业有限公司、紫光古汉集团衡阳制药有限公司等4家省内企业和视同省内企业的安徽双鹤药业有限责任公司按2011年基本药物集中采购中标结构挂网供医疗机构使用。2015年7月2日，原省药品集中采购管理办公室发布《关于湖南省议价药品补充采购和取消部分直接挂网药品价格的通知》，对于参与了上一轮我省药品集中采购的议价组药品议价全过程但未中标，且同通用名、剂型无同类药品中标的药品共296个规格进行了补充采购，解决了一大批本省企业主打品种未中标问题。关于在上轮我省药品集中采购中未中标品种的采购报名后获得批文产品进入我省医疗机构采购范围问题，省卫计委正会同相关部门进行研究，争取尽快拿出公平公正、切实可行的解决方案，确保临床用药需求和用药安全。

　　最后，感谢您对湖南省生物医药产业发展的关心和支持!

　　专此答复!

湖南省发展和改革委员会

2017年6月5日