层级：国家级
发文系统：其他
发文日期：2025-11-04
所在行业：卫生和社区工作
信息来源：国家药监局网站
发布时间：2025-11-07
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
(2025年第107号)
为加强医疗器械生产质量管理,规范医疗器械生产行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予发布,自2026年11月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年64号)同时废止。
特此公告。
附件:
医疗器械生产质量管理规范
国家药监局
2025年11月4日