国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
药监综械注函〔2025〕499号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册自检工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及配套规章要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》,现印发给你们,自发布之日起施行。
国家药监局综合司
2025年9月12日
层级：国家级
发文系统：其他
发文日期：2025-09-12
所在行业：卫生和社区工作
信息来源：国家药监局网站
发布时间：2025-09-17
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
药监综械注函〔2025〕499号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册自检工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及配套规章要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》,现印发给你们,自发布之日起施行。
国家药监局综合司
2025年9月12日
