附件1

湖南省医疗机构制剂群体不良事件情况表

发生地区：	调剂使用单位：	用药人数：
发生不良事件人数：	严重不良事件人数：	死亡人数：
首例用药日期：	年	月	日	首例发生日期：	年	月	日
怀疑制剂	制剂名称	批准文号

（备案号）	配制单位	制剂批号	规格
并用药

品/器械	产品名称	生产企业	生产批号	注册号
不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
报告单位意见
报告人信息	电话：	电子邮箱：	签名：
报告单位信息	报告单位：	联系人：	电话：
报告日期：	年	月	日

附件2

湖南省医疗机构制剂不良反应/事件报告表

报告类型：新的□ 已知的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 调剂使用单位□ 配制单位□ 其他□

患者姓名：	性别：男□ 女□	出生日期： 年 月 日	民族：	体重（kg）：	联系方式：
原患疾病/中医诊断：	医院名称：

科室：

病历号/门诊号：	既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□

家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□	其他□
医疗机构制剂	批准文号

（备案号）	制剂名称	配制单位	制剂批号	用法用量	用药起止时间	用药原因
怀疑

制剂
.....
并用药

品/器械
不良反应/事件名称：	不良反应/事件发生时间：	年	月	日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果： 痊愈□	好转□	未好转□	不详□	有后遗症□（表现：	）

死亡□（直接死因：	死亡时间： 年 月 日）
不良反应分析:

1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？	是□	否□

2.反应是否符合该医疗机构制剂已知的不良反应类型？	是□	否□	不明□

3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？	是□	否□	不明□	未停药或未减量□

4.再次使用可疑医疗机构制剂后是否再次出现同样反应？	是□	否□	不明□	未再使用□

5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？	是□	否□	不明□
对原患疾病的影响： 不明显□	病程延长□	病情加重□	导致后遗症□	导致死亡□
关联性评价	报告人评价：	肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□	无法评价□	签名：
报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□	无法评价□	签名：
报告人信息	联系电话：	职业：医生□	药师□	护士□	其他□	签名：
报告单位信息	单位名称：	联系人：	电话：	报告日期：	年 月 日
备 注

湖南省药品监督管理局 2023年10月8日印发