国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告
(2021年第102号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:
1.关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
2.一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则
3.正畸丝注册审查指导原则
4.一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
5.麻醉面罩产品注册审查指导原则
6.非血管腔道导丝产品注册审查指导原则
7.包皮切割吻合器注册审查指导原则
8.牙科脱敏剂注册审查指导原则
国家药监局
2021年12月10日