湖南省卫生健康委员会关于印发

湖南省基层医疗卫生机构药事管理规定的通知

湘卫药政发〔2019〕1号

HNPR—2019—20004

 

各市州卫生健康委：

　　为加强我省基层医疗卫生机构药事管理，促进基层医疗卫生机构合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律法规，结合当前国家药物政策以及我省基层医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，我委制定了《湖南省基层医疗卫生机构药事管理规定》，并经委务会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时向我委反馈。

　　湖南省卫生健康委员会   

　　2019年4月11日  

 

湖南省基层医疗卫生机构药事管理规定

 

第一章　总　 则

 

　　第一条　为加强我省基层医疗卫生机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《医院中药饮片管理规范》等有关法律法规，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于湖南省的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。

　　第三条　本规定所称基层医疗卫生机构药事管理，是指基层医疗卫生机构以病人为中心，对人员、设施设备和药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的规范化管理，以及促进临床科学合理用药的药学技术服务。

　　第四条　省卫生健康委负责全省基层医疗卫生机构药事管理工作的监督管理。

　　县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内基层医疗卫生机构药事管理工作的监督管理。

　　第五条　基层医疗卫生机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。基层医疗卫生机构应当依据本规定建立药事管理的组织机构、职责制度、质量管理和设施设备等方面的管理体系，对临床诊断、预防和治疗疾病用药过程实行全方位管理，并保证药品使用安全、有效、经济、合理。基层医疗卫生机构和个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

 

第二章　组织机构与人员

 

　　第六条　基层医疗卫生机构应当根据本机构功能、任务、规模、服务范围设置相应的药房，确定药事管理的负责人，切实加强本单位的药事服务与药物治疗的组织管理。

　　第七条　基层医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学组，医疗卫生机构主要负责人任组长，药学和医务管理科室负责人任副组长，临床科室和医院感染、护理科室等部门负责人任成员。药事管理与药物治疗学组日常工作由药学科室（或药房）负责。

　　第八条　基层医疗卫生机构药学科室（或药房）负责人应当具有中等学校以上药学专业毕业学历及药师以上专业技术职务任职资格。

　　基层医疗卫生机构药学专业技术人员（含中药专业技术人员）原则上不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，按照规定取得相应的专业技术职务任职资格。直接接触药品的从药人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事接触药品的工作。

　　第九条　基层医疗卫生机构应当建立药品质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、突发与危急事件处置管理等，并认真组织实施。同时，基层医疗卫生机构应对所辖村卫生室的药事管理相关工作进行业务指导。

　　第十条　基层医疗卫生机构从药人员主要职责：

　　（一）认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》等法律规章及国家基本药物制度，及时了解与掌握相关政策、法规的调整与变化；

　　（二）负责购入药品的验收、贮存与养护工作，做好相关记录，加强对特殊药品和近效期药品的管理，确保药品质量；

　　（三）负责药品的调配、使用与药品管理；

　　（四）开展药品质量监测，药品不良反应、用药错误和药品损害的收集、整理、报告等工作；

　　（五）了解并掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

　　（六）加强业务学习，不断提高业务能力，加强临床用药管理，逐步开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

　　（七）其他与医院药学相关的专业技术工作。

 

第三章　制度管理

 

　　第十一条　基层医疗卫生机构应当建立健全并执行保障药品质量的管理制度，质量管理制度主要内容包括：

　　（一）药品质量管理岗位职责；

　　（二）药品购进、验收、储存、养护、出库、调配、使用等环节的管理与岗位职责；

　　（三）特殊管理药品购进、验收、储存、保管、使用管理；

　　（四）药品采购流程与管理；

　　（五）药品效期的管理；

　　（六）处方管理制度（包括审核和调配处方）；

　　（七）不合格药品和退换货药品的管理；

　　（八）药品不良反应、用药错误和药品损害监测报告的管理；

　　（九）中药饮片购进、验收、储存、养护、出库复核、调剂、临方炮制及煎煮管理；

　　（十）药品拆零管理制度；

　　（十一）药品质量事故处理与报告制度；

　　（十二）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、冰箱、冷柜、去湿机、温湿度计等）使用的管理等。

　　第十二条　基层医疗卫生机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。

　　第十三条　基层医疗卫生机构在使用药品过程中发现药品质量问题的，必须立即停止使用，及时向所在地县级卫生健康行政部门报告。

　　第十四条　基层医疗卫生机构应当按照国家药品不良反应报告制度的规定，指定专门或兼职人员负责监测和报告工作，相关医务工作人员应予以配合。

　　第十五条　基层医疗卫生机构应当建立药品报废销毁制度。凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格库存药品，一律报废销毁。

　　第十六条　基层医疗卫生机构应当对本机构使用的急抢救药品建立专门的管理制度，并根据临床实际需要储备一定数量的急抢救药品，保证临床应急使用。

 

第四章　设施设备管理

 

　　第十七条　基层医疗卫生机构应当根据本机构的规模、功能定位与药事管理的实际需要，设置相应的西药房、中药房、药品库房等设施。

　　药房、药库的面积、布局、区域划分和流程应当合理。

　　第十八条　基层医疗卫生机构应当按照药品说明书标明的储存条件存放药品，设置相应的专用储存场所和设施。

　　药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构合理。

　　需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备药品储存专柜。

　　第十九条　基层医疗卫生机构药房、药库应有控温、防尘、防潮、避光、通风、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施，保证药品质量。

　　第二十条　基层医疗卫生机构药房应当配备空调、冰箱、计算机、打印机、保险柜、药架（柜）、避光药柜、密闭的中药饮片柜、温湿度计等必要的设备。

　　第二十一条　基层医疗卫生机构药房应当配置《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床用药指南》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等必要的药学工具书，并具备查询信息的网络条件。

　　第二十二条　基层医疗卫生机构药房应逐步建立药品管理信息系统和医师处方管理信息系统信息化管理。

　　第二十三条　基层医疗卫生机构药房应保持环境整洁，严禁堆放与药品无关的生活用品及其他废弃杂物。

 

第五章　药品采购入库管理

 

　　第二十四条　政府办基层医疗卫生机构要按照相关行政主管部门关于药品采购管理的相关规定，通过相关行政主管部门规定的采购渠道采购本单位使用药品。

　　第二十五条　基层医疗卫生机构购进药品时应当索取、留存标明供货单位名称、药品名称、剂型、规格、生产厂商、批号、效期、数量、价格等内容的合法票据，按照规定及时支付货款。

　　第二十六条　基层医疗卫生机构购进药品，必须建立并执行入库验收制度，购进药品应逐批验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。

　　第二十七条　药品入库验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材要标明产地）、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容，确保账物相符。

　　购进验收记录必须保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。

　　第二十八条　药品验收合格，签字入库后，应及时在湖南省药品集中采购平台上完成入库确认。对不符合质量、近有效期、包装破损的药品或配送药品并非医疗机构所采购的药品，基层医疗卫生机构有权拒绝接收。

　　为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

　　第二十九条　基层医疗卫生机构应建立健全中药饮片采购制度。依照相关行政主管部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

　　第三十条　基层医疗卫生机构购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、终止妊娠药品等特殊管理的药品，应当按照国家有关规定执行。

 

第六章　药品储存养护管理

 

　　第三十一条　基层医疗卫生机构储存药品应当按照药品属性和类别分架（分库、分区、分垛）存放。化学药品、中药饮片、中成药、生物制品分别储存、分类定位存放；内服、外用药品应当分开存放；性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放；药品与医疗器械（耗材等）分开存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品（化学试剂）应当按照相关规定设定专用库房存放，并采取必要的安全措施。计划生育药具药品按照国家有关规定进行储存养护。

　　第三十二条　中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片入库前必须按照规定进行验收，验收不合格不得入库；出库前应当检查核对，不合格的不得出库使用。应当做好中药饮片养护，定期进行养护检查，并记录检查结果。

　　第三十三条　麻醉药品、一类精神药品等特殊药品应当专库或专用保险柜存放，实行专人负责、专库（柜）加锁，双人双锁管理，入库双人验收，出库双人复核，做到专账记录、账物相符。专用账册的保存应当在药品有效期满之日起不少于5年。

　　毒性中药饮片的管理应按照《医疗用毒性药品管理办法》执行。

　　二类精神药品应当使用带锁的专柜或抽屉存放，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　需避光的药品应当具有必要的遮光措施。

　　需要冷藏的药品应当使用冰箱（冷库）存放。

　　终止妊娠药品应当确定专人保管，专库（柜）加锁，建立真实、完整的购销使用记录。购销和使用记录至少保存3年。

　　第三十四条　药库（房）应配备专（兼）职养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，定期监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设备设施，并建立相应的养护档案。养护检查发现影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、失效、霉烂、虫蛀、破损、淘汰、污染或变质等药品应封存登记，并按照有关规定及时予以处理。

　　第三十五条　药库（房）应建立效期药品管理制度，至少每季度对药品效期进行清理，并填写药品效期表，对效期在6个月以内的药品必须进行特别管理。除临床特殊用药以外，效期在6个月以内的药品不得验收入库。药品发放应遵循“先产先出”、“近效期先出”的原则。

　　第三十六条　基层医疗卫生机构应逐步建立药品计算机信息管理系统，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对在库药品的购进、验收、养护、出库复核、使用、调剂等进行记录和管理，并对质量情况和药品效期能够进行及时准确的记录。

 

第七章　药品调配与使用

 

　　第三十七条　基层医疗卫生机构从药人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、《药品调剂质量管理规范》等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程进行药品调配工作。

　　第三十八条　基层医疗卫生机构从药人员应当凭执业医师或助理执业医师处方调剂处方药品，非执业医师或助理执业医师处方不得调剂。

　　从药人员调剂处方时必须遵循“四查十对”，包括：查处方、查药品、查配伍禁忌和查用药合理性；对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断。向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

　　第三十九条　基层医疗卫生机构药师应当对处方或医嘱用药适宜性进行审核。用药适宜性审核内容包括：

　　（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

　　（二）处方用药与临床诊断的相符性；

　　（三）剂量、用法的正确性；

　　（四）选用剂型与给药途径的合理性；

　　（五）是否有重复给药现象；

　　（六）是否有不合理使用抗生素、激素、维生素、静脉输液的情况；

　　（七）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

　　（八）其他用药不适宜情况。

　　第四十条　发现以下情形之一，应拒绝调配：

　　（一）严重不合理用药或者用药错误；

　　（二）不规范处方；

　　（三）不能判定其合法性的处方；

　　对拒绝调配的处方按《处方管理办法》的有关规定进行处理。

　　第四十一条　基层医疗卫生机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。拆零药品不得混批包装。

　　药品拆零应当做好详细记录，拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

　　第四十二条　拆零调配药品，应当根据临床需要设立独立的拆零调配室或者专用操作台；拆零调配场所应定期消毒灭菌，保持工作环境整洁；拆零调配使用的容器和工具使用前后清洗、消毒，防止污染药品。裸手不得直接接触药品。

　　第四十三条　中药饮片配方应当计量准确，中药饮片质量符合国家药品标准及湖南省中药饮片炮制规范。中药饮片装斗前及调配时应当进行质量复核，不得错斗、串斗和错配。

　　中药饮片形状类似和配伍相反、相畏饮片不能放在一起；饮片贮藏应保持通风、阴凉及干燥，避免日光的直接照射，室温应控制在25℃以下，相对湿度保持在75%以下为宜。防止饮片霉变、虫蛀、变色、泛油及气味散失。

　　麻醉和毒性等特殊中药饮片按国家有关规定调剂与管理。

　　第四十四条　调配后的处方必须按照《处方管理办法》的有关规定留存备查。

　　第四十五条　基层医疗卫生机构依据《国家基本药物临床用药指南》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《中成药临床应用指导原则》等相关规定和指南，保障患者用药安全有效。

 

第八章　监督管理

 

　　第四十六条　县级卫生健康行政部门应当定期对所辖基层医疗卫生机构贯彻执行情况进行监督检查，作为绩效考核内容之一。

　　第四十七条　基层医疗卫生机构应当对本机构从药人员进行药事法律法规及专业知识培训，建立人员培训档案，逐步将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为其考核和专业岗位聘任的条件之一。

　　第四十八条　设区市、自治州卫生健康行政部门应定期对所辖基层医疗卫生机构贯彻落实国家药事管理有关规定和本规定进行监督检查。

　　第四十九条　卫生健康监察机构依照有关规定对基层医疗卫生机构违纪违规行为进行查处，追究有关人员的直接责任和领导责任。

 

第九章　附　 则

 

　　第五十条　本规定涉及用语的含义如下：

　　（一）特殊管理药品：指麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品和终止妊娠药品等。

　　（二）拆零药品：指拆掉药品最小包装单元，即失去用法、用量、批号和有效期，需要再包装的药品。

　　（三）从药人员：指基层医疗卫生机构中依法取得相应资格的药学专业技术人员。

　　（四）药品损害：指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

　　第五十一条　实行特殊管理的药品、疫苗的使用监督管理及计划生育药具药品管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　　第五十二条　本规定由省卫生健康委负责解释。

　　第五十三条　本规定自2019年5月1日起施行，有效期5年。